La directora Técnica y de Calidad de la Federación Española de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), María Aláez, ha subrayado este lunes la importancia de que la nueva Ley del Medicamento y Productos Sanitarios sea "eficiente, predecible, flexible y transparente", de forma que se aborden los diferentes problemas a los que se enfrentan las empresas del sector.
Durante una jornada organizada por Fenin en el Senado, Aláez ha señalado que las compañías han tenido que invertir recursos económicos y humanos para adaptarse al actual reglamento, y que estos procesos de revisión conllevan un riesgo de provocar "discontinuidad" de los productos en el mercado, demoras en el desarrollo de nuevos productos o problemas de acceso a los mismos.
"Otro problema que hemos tenido ha sido en la designación de organismos notificados. Ha habido un retraso en la designación de organismos notificados, lo que ha supuesto una falta de capacidad de los organismos, un incremento de las tasas, un incremento de tiempo para la certificación de los productos... y todo esto está afectando fundamentalmente a las pequeñas y medianas empresas, que tienen menos capacidad financiera para asumir todos estos costes", ha añadido.
Es por ello por lo que ha considerado que esta nueva normativa debe salir adelante de forma "ágil" y sin que haya demoras en los debates, y que garantice una "coherencia" con otras legislaciones como la Ley de Inteligencia Artificial y otras horizontales.
Aunque ha mostrado su apoyo al sistema de organismos notificados para productos sanitarios, ha considerado que estos deben ser supervisados por una estructura de gobernanza única que "armonice" tanto la interpretación como los tiempos de evaluación y los costes.
"Pedimos también una reducción de las cargas administrativas, una colaboración entre todos los agentes implicados a la hora de realizar este marco regulatorio y, sobre todo, poner el foco en la introducción de la innovación en beneficio de los pacientes y del sistema sanitario", ha recalcado.
Por otro lado, ha pedido establecer una serie de medidas "urgentes" para resolver los problemas de la industria y que "no pueden esperar" a la publicación de los reglamentos.
En ese sentido, ha reclamado una aceleración de la aprobación inicial de los productos, el establecimiento de plazos máximos para la evaluación, permitir un diálogo temprano con los organismos notificados, acelerar los procesos de notificación o incorporar la innovación de productos dirigidos a poblaciones minoritarias o vulnerables.
Aláez también ha mostrado su preocupación por los requisitos de recertificación de los productos, y es que los actuales reglamentos piden una recertificación a los cinco años, un proceso "costoso" y que no considera necesario debido a que estos productos se certifican "continuamente" en los servicios de auditoría de seguimiento.
SANIDAD SE ENCUENTRA FINALIZANDO LA ÚLTIMA REVISIÓN DE ALEGACIONES
Por su parte, el director general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández, ha manifestado que ya se está realizando una última revisión de las alegaciones recibidas en la Ley del Medicamento.
"Yo creo que estamos ya finalizando la última revisión de las tramitaciones que han sido muchísimas, de 6.000 filas de Excel solamente del sector, sin contar las comunidades, los ministerios y todo ese tipo de cosas. Pero ahora yo creo que ya estamos terminando, nos queda simplemente ir ajustando las cosas", ha confirmado Hernández.
Tras ello, ha detallado que el texto contará con una diferenciación entre los medicamentos y las tecnologías sanitarias en lo que respecta al uso racional, adaptando a las especificidades de las tecnologías sanitarias para en materia de restricción, dispensación o sustitución, entre otras cuestiones.
"Si no somos capaces de verlo de una manera transversal y realista, considerando tanto los incentivos 'push' como los 'pull' (...) tenemos un amplio riesgo de que esto vuelva a fracasar, porque realmente lo que necesitamos en Europa es un entorno que dé viveza a todo esto", ha expresado Hernández.
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