Grifols solicita licencia de productos biológicos ante la FDA para su nuevo fibrinógeno

Grifols ha presentado una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) para su nuevo tratamiento potencial de fibrinógeno ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, informa en un comunicado este jueves.

La empresa ha recordado que presentó el equivalente europeo a esta solicitud en varios países en 2024 y que espera poder empezar a usar estos productos en la segunda mitad de este año en Europa y en el primer semestre de 2026 en Estados Unidos.

En febrero de 2024, Grifols y Biotest anunciaron que el fibrinógeno había mostrado resultados preliminares positivos en un ensayo clínico de fase 3.

Señalaron que el estudio alcanzó su objetivo primario al demostrar ser tan efectivo como el tratamiento estándar en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno, y que tenía un "excelente perfil de seguridad".

El Chief Scientific Innovation Officer de Grifols, Jörg Schüttrumpf, ha explicado que este déficit dificulta la capacidad del cuerpo para detener hemorragias, y ha explicado que la empresa "ha desarrollado su fibrinógeno para ser más práctico y rápido de preparar y para poder almacenarse a temperatura ambiente".