La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) emitió una alerta sanitaria por el uso de paracetamol, uno de los analgésicos y antipiréticos más utilizados en el país, tras identificar un riesgo poco frecuente pero potencialmente grave asociado a su consumo en determinadas condiciones.
Como parte de esta advertencia, la autoridad sanitaria dispuso la actualización de la ficha técnica y del inserto de los medicamentos que contienen paracetamol, incorporando nuevas precisiones en las secciones de contraindicaciones, advertencias, interacciones y reacciones adversas. La medida se sustenta en información de seguridad evaluada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y en reportes nacionales de farmacovigilancia.
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¿Quiénes no deben tomar paracetamol?
Según Digemid, el riesgo de desarrollar acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto aumenta en personas que usan paracetamol por periodos prolongados o en combinación con el antibiótico flucloxacilina, especialmente si presentan enfermedades graves. Entre los grupos que deben evitar la automedicación o consultar previamente con un médico se encuentran pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición o alcoholismo crónico.
En estos casos, el consumo del analgésico puede favorecer una alteración del equilibrio ácido-base de la sangre, una condición que puede volverse grave si no se detecta a tiempo. Por ello, Digemid recomienda que estos pacientes solo utilicen paracetamol bajo supervisión médica y por el tiempo estrictamente necesario.
Síntomas que no deben ignorarse
La autoridad sanitaria advirtió que los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir dificultad respiratoria grave, con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas, vómitos y fatiga intensa. En algunos casos también puede presentarse confusión o malestar general.
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Ante la aparición de cualquiera de estos signos, Digemid exhorta a suspender el uso del medicamento y acudir de inmediato a un establecimiento de salud, para que un profesional determine las medidas necesarias.
Finalmente, la entidad recordó que las sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de medicamentos deben ser reportadas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, con el fin de fortalecer la vigilancia sanitaria y prevenir nuevos riesgos para la población.
Recomendaciones a los profesionales
En ese contexto, para reducir la probabilidad de los riesgos previamente señalados y proteger la salud pública, la Digemid emitió una serie de recomendaciones.
A los profesionales de la salud, se les indica que, ante la detección de síntomas de acidosis metabólica en pacientes que reciben paracetamol de forma prolongada o en combinación con flucloxacilina, se debe suspender de inmediato el paracetamol y mantener una vigilancia clínica estricta sobre el paciente.
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Reacciones adversas detectadas
“El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) ha recibido un total de 1838 reportes que incluyeron 2618 sospechas de reacciones adversas (SRA), posteriores al uso de productos farmacéuticos que contienen paracetamol, desde el año 2010 hasta el 2 de mayo de 2025. El grupo etario de 18 a 44 años presentó el mayor número de reportes de SRA (n = 838; 45.6%)”, resaltó la Digemid.
Asimismo, sí se identificó un caso de acidosis metabólica, que incluyó otras SRA como dolor abdominal, somnolencia, estado confusional, hipertransaminasemia, hiperlactacidemia, acidosis metabólica, sobredosis, función hepática anormal y reacción anafilactoide. De igual manera se notificaron 4 casos que incluyeron la sintomatología descrita para acidosis metabólica (dificultad respiratoria, vómitos, somnolencia, náuseas y fatiga).
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