COVID-19: primo test del respiro autorizzato dalla FDA che rileva il coronavirus in 3 minuti

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha concesso un'autorizzazione all'uso di emergenza per il primo test diagnostico COVID-19 in grado di rilevare il coronavirus in un campione di respiro, in pochi minuti e con un alto grado di precisione, secondo l'agenzia ha spiegato in un dichiarazione.

L'analizzatore del respiro InspectIR COVID-19 ha dimensioni simili a quelle di un bagaglio a mano, secondo l'agenzia, e può essere utilizzato negli studi medici, negli ospedali e nelle stazioni di test mobili. Questo test diagnostico può fornire risultati in meno di tre minuti, ma deve essere eseguito sotto la supervisione di un operatore sanitario autorizzato.

«Questa autorizzazione è un altro esempio della rapida innovazione che si verifica con i test diagnostici per COVID-19", ha affermato Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA. «La FDA continua a sostenere lo sviluppo di nuovi test COVID-19 volti a promuovere tecnologie che possano aiutare ad affrontare l'attuale pandemia e posizionare meglio gli Stati Uniti per la prossima emergenza sanitaria pubblica».

Le prestazioni del test COVID-19 InspectIR sono state convalidate in un ampio studio su 2.409 persone con e senza sintomi di coronavirus. Nella ricerca, è stato dimostrato che il test del respiro era efficace al 91,2% (la percentuale di campioni positivi identificati correttamente dal test) e un rilevamento del 99,3% per risultati negativi.

Lo studio ha anche dimostrato che, in una popolazione con solo il 4,2% delle persone risultate positive al virus, il test aveva un valore predittivo negativo del 99,6%, il che significa che le persone che ricevono un risultato negativo del test sono probabilmente veramente negative nelle aree a bassa prevalenza della malattia.

Il test InspectIR COVID-19 utilizza una tecnica chiamata cromatografia per separare e identificare le miscele chimiche e rilevare rapidamente cinque composti organici volatili (VOC) associati all'infezione da SARS-CoV-2 nel respiro espirato. Quando il test del respiro rileva la presenza di marcatori VOC del virus, viene restituito un risultato positivo del test presunto (non confermato) e deve essere confermato con un test molecolare.

La FDA ha avvertito che «i risultati negativi dovrebbero essere considerati nel contesto delle recenti esposizioni dei pazienti, della storia e della presenza di segni e sintomi clinici compatibili con COVID-19, in quanto non escludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non dovrebbero essere usati come unico base per le decisioni sul trattamento o sulla gestione del paziente, comprese le decisioni sul controllo delle infezioni»

«InspectIR prevede di essere in grado di produrre circa 100 strumenti a settimana, ognuno dei quali può essere utilizzato per valutare circa 160 campioni al giorno», ha affermato l'agenzia, aggiungendo: «Con questo livello di produzione, la capacità di test utilizzando l'analizzatore del respiro InspectIR COVID-19 dovrebbe aumentare di circa 64.000 campioni al mese».

*Con informazioni fornite da AP

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