Moderna a demandé à la FDA l'autorisation d'appliquer une quatrième dose contre la COVID-19 chez les adultes

Le laboratoire Moderna a demandé l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une deuxième dose de rappel du vaccin contre la COVID-19 pour tous les adultes de plus de 18 ans. Cette commande couvre beaucoup plus de personnes que la précédente demande Pfizer/BioNTech pour une autorisation d'utilisation d'urgence pour les personnes de plus de 65 ans.

La demande est soumise au milieu d'un débat animé sur la durée pendant laquelle les vaccins protègent contre la contagion et sur la nécessité de doses répétées pour prévenir les maladies graves et les décès. Plusieurs pays, tels qu'Israël, ont commencé à administrer une quatrième dose à des adultes, et certaines données montrent que la production d'anticorps qui combattent l'infection a quintuplé.

L'autorisation d'une nouvelle dose du vaccin à ARN messager pour tous les adultes donnerait une « flexibilité » aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis pour décider de l'utilisation appropriée d'une quatrième dose, a déclaré Moderna dans un communiqué. Un accès généralisé permettrait également aux services de santé d'identifier sur une base individuelle qui pourrait bénéficier d'une deuxième dose de rappel.

Les experts américains estiment que le chaos dans les applications de rappel pourrait générer un débat désordonné et déroutant sur qui a besoin d'une nouvelle dose et pourquoi. Moderna et Pfizer testent également une dose de rappel spécifique du variant Ómicron, dont les données pourraient être disponibles dans les semaines ou les mois, ce qui pourrait permettre aux entreprises de demander l'approbation réglementaire pour un vaccin Omicron spécifique peu de temps après applications de la quatrième dose.

Moderna n'est pas entrée dans les détails sur les informations incluses dans sa demande, si ce n'est en disant qu'elles étaient basées en partie sur des données américaines récentes. et Israël sur la variante Omicron.

Pfizer, producteur de l'autre vaccin à ARN messager, a demandé l'autorisation d'une deuxième dose de rappel pour les personnes âgées afin de protéger les plus vulnérables à mesure que l'immunité fournie par les trois premières doses diminuait. Elle a également noté qu'elle avait fondé sa demande sur des données d'Israël selon lesquelles l'administration d'une quatrième dose aux personnes âgées au plus fort de la vague d'Omicron contribuait à prévenir les infections et les cas graves.

Des études et des données réelles montrent que la protection de rappel reste forte contre les maladies graves et les décès, mais diminue contre les infections après plusieurs mois.

Dans une récente interview, Anthony S. Fauci, directeur du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, a déclaré que les États-Unis Jusqu'à présent, les États américains montrent que la protection contre les maladies graves reste forte quatre à cinq mois après un rappel, chutant un peu par rapport à 91% de l'efficacité dans la prévention maladie grave à 78 pour cent.

La décision de la FDA concernant l'application éventuelle d'une quatrième dose pourrait être relativement rapide, surtout si les responsables concluent que les données sont simples et n'ont pas à être examinées par un groupe d'experts en vaccins externes. Les conseillers des CDC évalueraient ensuite qui devrait être admissible à une deuxième dose de rappel, et le directeur des CDC aurait le dernier mot sur ces recommandations.

Le vaccin à deux doses Moderna a reçu l'approbation complète de la FDA pour les adultes en janvier dernier après avoir obtenu l'autorisation d'utilisation d'urgence en décembre 2020. La FDA a autorisé une injection de rappel de vaccins à ARN messager en novembre.

« Les preuves du monde réel continuent de confirmer l'efficacité et le solide profil d'innocuité du vaccin Moderna contre la COVID-19 », a déclaré la société dans le communiqué.

Une étude récente menée par des scientifiques du Ragon Institute du Massachusetts General Hospital de l'Université Harvard a confirmé l'efficacité des vaccins à ARN messager contre la variante Omicron de la COVID-19.

Selon l'analyse publiée par des spécialistes de la revue Cell, les personnes qui ont été inoculées avec les deux doses de Pfizer-BioNtech ou Moderna, puis un rappel, ont obtenu une neutralisation « puissante » contre la variante Ómicron. La même étude a révélé que le schéma vaccinal initial à deux doses ne produisait pas d'anticorps capables de reconnaître et de neutraliser complètement le nouveau variant découvert en Afrique du Sud en novembre dernier. En outre, ils ont constaté que le fait d'être infecté par Ómicron après avoir été vacciné au lieu d'être stimulé n'était pas aussi efficace. Le rappel a créé des anticorps « sensiblement plus élevés » que la vaccination suivie d'une infection.

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