COVID-19: Von der FDA genehmigte den ersten Atemtest, der das Coronavirus in 3 Minuten erkennt

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine Notfallgenehmigung für den ersten diagnostischen COVID-19-Test erteilt, mit dem Coronavirus in einer Atemprobe in wenigen Minuten und mit hoher Genauigkeit nachgewiesen werden kann, so die in a aussage.

Der COVID-19-Atemanalysator InspectIR hat laut Angaben der Behörde eine ähnliche Größe wie eine Handgepäcktasche und kann in Arztpraxen, Krankenhäusern und mobilen Teststationen eingesetzt werden. Dieser diagnostische Test kann Ergebnisse in weniger als drei Minuten liefern, muss jedoch unter Aufsicht eines zugelassenen medizinischen Fachpersonals durchgeführt werden.

„Diese Zulassung ist ein weiteres Beispiel für die schnelle Innovation bei diagnostischen Tests auf COVID-19“, sagte Jeff Shuren, Direktor des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA. „Die FDA unterstützt weiterhin die Entwicklung neuer COVID-19-Tests zur Förderung von Technologien, die dazu beitragen können, die aktuelle Pandemie zu bekämpfen und die USA besser für den nächsten Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu positionieren.“

Die Leistung des COVID-19-Tests InspectIR wurde in einer großen Studie mit 2.409 Personen mit und ohne Coronavirus-Symptome bestätigt. In der Studie wurde gezeigt, dass der Atemtest zu 91,2% wirksam war (der Prozentsatz der positiven Proben, die der Test korrekt identifiziert hat) und ein Nachweis von 99,3% für negative Ergebnisse.

Die Studie zeigte auch, dass in einer Population mit nur 4,2% der Personen, die positiv auf das Virus getestet wurden, der Test einen negativen Vorhersagewert von 99,6% aufwies, was bedeutet, dass Personen, die ein negatives Testergebnis erhalten, in Gebieten mit geringer Prävalenz der Krankheit wahrscheinlich wirklich negativ sind.

Der InspectIR COVID-19-Test verwendet eine als Chromatographie bezeichnete Technik, um chemische Gemische zu trennen und zu identifizieren und fünf flüchtige organische Verbindungen (VOC) im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion im ausgeatmeten Atemzug schnell nachzuweisen. Wenn der Atemtest das Vorhandensein von VOC-Markern des Virus feststellt, wird ein mutmaßliches (unbestätigtes) positives Testergebnis zurückgegeben, das mit einem molekularen Test bestätigt werden muss.

Die FDA warnte davor, dass „negative Ergebnisse im Zusammenhang mit der jüngsten Patientenexposition, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 vereinbar sind, berücksichtigt werden sollten, da sie eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und nicht als alleinige verwendet werden sollten Grundlage für Entscheidungen zur Behandlung oder zum Patientenmanagement, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle.“

„InspectIR geht davon aus, dass etwa 100 Instrumente pro Woche produziert werden können, von denen jedes zur Auswertung von etwa 160 Proben pro Tag verwendet werden kann“, sagte die Agentur und fügte hinzu: „Bei diesem Produktionsniveau wird die Testkapazität mit dem COVID-19-Atemanalysator InspectIR voraussichtlich um etwa 64.000 steigen Proben pro Monat“.

*Mit Informationen von AP

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