XCath Robotics recibe la Designación de Dispositivo Innovador de la FDA

XCath Robotics, compañía de dispositivos médicos que impulsa la robótica quirúrgica neuroendovascular, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó la Designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device Designation) a su Sistema Robótico Quirúrgico Iris para la trombectomía mecánica robótica remota en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

El Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA está diseñado para apoyar el desarrollo de dispositivos médicos con potencial para ofrecer tratamientos más efectivos a pacientes con condiciones que ponen en riesgo la vida o generan discapacidad irreversible. Para XCath, la designación amplía las oportunidades de interacción con expertos de la FDA y brinda acompañamiento regulatorio mientras la compañía avanza con el Sistema Iris.

La designación llega tras el logro histórico de XCath en marzo de 2026: la primera trombectomía mecánica telerobótica remota del mundo en un paciente vivo. Durante la investigación clínica conocida como Operación Robo Angel, el reconocido neurocirujano Dr. Vitor Mendes Pereira operó el Sistema Iris desde una estación de control en Santiago, Panamá, para tratar a un paciente ubicado a más de 190 kilómetros de distancia, en The Panama Clinic, en la Ciudad de Panamá.

Al permitir que médicos especialistas operen a distancia, el Sistema Iris abre la posibilidad de derribar las barreras geográficas al tratamiento especializado del ACV. La trombectomía mecánica es considerada el tratamiento estándar de oro para pacientes que sufren un accidente cerebrovascular por oclusión de gran vaso (LVO), el tipo más letal y discapacitante de ACV isquémico. Sin embargo, el acceso a este procedimiento sigue siendo profundamente desigual.

Se estima que uno de cada cuatro adultos sufrirá un accidente cerebrovascular a lo largo de su vida, mientras que la tasa mediana global de acceso a la trombectomía mecánica es de apenas 2,79%. Para los pacientes con ACV por LVO, las consecuencias de no recibir tratamiento oportuno son devastadoras: el 77% muere o queda con discapacidad severa.

XCath se siente honrada con esta designación y continuará su estrecha colaboración con la FDA para acelerar el desarrollo y la evaluación del Sistema Iris, en apoyo a la ampliación del acceso a tratamientos que salvan vidas.

“La Designación de Dispositivo Innovador de la FDA es un hito importante para nuestra misión”, declaró Eduardo Fonseca, Chief Executive Officer de XCath. “Los aprendizajes de nuestros casos de investigación en el mundo real están ayudándonos a moldear el Sistema Iris para generar valor significativo en todo el ecosistema de salud, y sobre todo para los millones de pacientes a quienes esperamos servir”.

Sobre la carga global del ACV

El accidente cerebrovascular es la segunda causa de muerte en el mundo y la tercera causa combinada de muerte y discapacidad. Cada año, aproximadamente 15 millones de personas sufren un ACV a nivel global. Cinco millones mueren. Otros cinco millones quedan con discapacidad permanente, sin poder hablar, moverse o cuidar de sí mismos o de sus familias. Desde 1990, el número absoluto de ACV ha aumentado 70%, impulsado por el crecimiento poblacional, el envejecimiento y la mayor prevalencia de factores de riesgo cardiovascular.

La dimensión más cruel de esta crisis no es su magnitud, sino su desigualdad. Se estima que el 87% de todas las muertes y discapacidades por ACV ocurren en países de ingresos bajos y medios, donde el acceso a la atención avanzada es escaso, los especialistas son pocos y la infraestructura para brindar intervenciones críticas en tiempo suele ser inexistente. Solo en Estados Unidos, una persona sufre un ACV cada 40 segundos.