La industria europea de medicamentos veterinarios pide a la UE medidas urgentes para la sostenibilidad del sector

Access VetMed, que agrupa a treinta compañías responsables del 52% de las autorizaciones de medicamentos veterinarios genéricos en Europa, señaló ante las instituciones europeas que entre mayo de 2024 y mayo de 2025 se produjo una pérdida neta de 389 autorizaciones de comercialización, tras la salida de 1.027 productos y la entrada de solo 638 registros nuevos. Según informó la organización, esta cifra representa un desequilibrio “sin precedentes en más de dos décadas” y afecta directamente la viabilidad del sector y la garantía de abastecimiento de fármacos esenciales para animales. En este contexto, Access VetMed advirtió sobre los efectos negativos de obstáculos regulatorios, administrativos y tecnológicos, y solicitó una reforma urgente de los marcos normativos que rigen la industria de medicamentos veterinarios en la Unión Europea.

De acuerdo con lo publicado, Access VetMed sostuvo que los incrementos de tasas regulatorias, junto con la introducción de nuevos requisitos tecnológicos y grandes cargas de trámites administrativos, duplicaron el volumen de trabajo y recortaron de manera severa los recursos disponibles para la investigación y la innovación. Este panorama, según reportó la organización, amenaza la continuidad de la oferta de productos veterinarios, comprometiendo tanto la salud animal como la humana bajo el enfoque “One Health”. Además, Access VetMed enfatizó que la burocracia y los costes regulatorios imponen barreras especialmente altas para las pequeñas y medianas empresas, que contribuyen de manera significativa al empleo y a la facturación del sector. El medio detalló que las compañías representadas por la entidad superan los 2.600 millones de euros de facturación anual y generan más de 8.600 puestos de trabajo en países europeos.

En su manifiesto dirigido a la Unión Europea y a los organismos nacionales competentes, Access VetMed solicita que la actual regulación sobre medicamentos veterinarios se interprete de manera clara y coherente, y que se limite la fragmentación legal que dificulta la innovación y la competencia. El manifiesto expuesto por la organización pide implementar una aplicación uniforme de las normativas en todos los Estados miembros, evitando divergencias que generan inseguridad jurídica y redundancias en los procesos. Según consignó el medio, Access VetMed propone que la base de datos Union Product Database (UPD) se establezca como la única fuente oficial de referencia, para homogeneizar trámites y facilitar la supervisión de productos en el ámbito europeo.

La organización también reclama el fortalecimiento de los recursos de los organismos nacionales que procesan las autorizaciones y supervisan la industria, a fin de reducir la carga administrativa que recae sobre las empresas y acortar los tiempos necesarios para registrar o renovar productos farmacéuticos veterinarios. Según consignó el medio, la asociación pone como prioridad la introducción de tasas regulatorias “proporcionales y justas”, ajustadas a las características y posibilidades económicas de las firmas, especialmente de las pymes. Access VetMed exige mayor transparencia a través de la publicación de informes públicos sobre la actividad regulatoria, permitiendo el acceso a información verificable y la posibilidad de evaluación externa por parte de las partes interesadas.

Entre los puntos desarrollados por la organización figura la urgencia de modificar el sistema de productos de referencia cuando el original queda fuera del mercado. Según explicó Access VetMed, esa medida evitaría vacíos en el tratamiento y proporcionaría a veterinarios y productores agropecuarios los medicamentos requeridos para la atención sanitaria de los animales. Otra de las recomendaciones consiste en armonizar los estándares europeos de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), eliminando diferencias y obstáculos que afectan la consistencia y la disponibilidad de productos en los diferentes países. Al mismo tiempo, la organización solicita claridad en los requisitos de representación local y la eliminación de exigencias nacionales que generan duplicidades e ineficiencia.

El texto difundido y citado por el medio también pone foco en la necesidad de adoptar un etiquetado electrónico unificado, común para los sectores farmacéuticos de uso humano y veterinario, con el objetivo de simplificar el acceso y reducir errores en la distribución de medicamentos. Access VetMed destacó que la actual avalancha de exigencias y costos “ha reducido dramáticamente los recursos destinados a la investigación y al desarrollo”, una situación que frena el avance científico y disminuye la capacidad de respuesta del sector ante amenazas emergentes.

En su exposición ante los órganos europeos y nacionales, la organización subrayó la importancia de que el enfoque “One Health” no derive en la priorización de la salud humana en detrimento de la veterinaria, limitando el acceso a tratamientos esenciales para los animales. Access VetMed señaló la necesidad de mantener consultas abiertas y transparentes con todos los involucrados en la cadena de la salud animal, garantizando la equidad en la gestión de emergencias y la toma de decisiones que afectan a toda la población, incluida la relacionada con los sectores productivos y la seguridad alimentaria.

El presidente de Access VetMed, Xavier Molins, advirtió que el aumento sostenido de tasas regulatorias unido a los nuevos requisitos tecnológicos y administrativos, representa una amenaza directa para la continuidad del sector y para la permanencia de medicamentos esenciales en el mercado europeo. Según publicó el medio, las reformas propuestas por la entidad contemplan una actualización normativa, interpretaciones regulatorias coherentes y la colaboración más estrecha entre autoridades europeas y nacionales, con el fin de asegurar condiciones de mercado que permitan la competitividad empresarial y la protección de la salud pública y animal.