La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos impulsa el primer 'fast track' para ensayos clínicos multinacional

La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) implementará a partir de enero de 2026 el proyecto FAST-EU, un procedimiento de evaluación acelerada para ensayos clínicos multinacionales que ofrece mayor previsibilidad y rapidez en los plazos de autorización, con el objetivo de consolidar a Europa como un actor competitivo en investigación biomédica global. Según informó la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), este mecanismo responde a la demanda histórica de los promotores de ensayos, permitiendo el acceso temprano a terapias innovadoras para los pacientes y asegurando la representación europea en los datos de investigación.

De acuerdo con la información transmitida por la AEMPS, España ha tenido un rol central en el desarrollo del procedimiento, con la directora del organismo, María Jesús Lamas, al frente de la presidencia de la HMA. El lanzamiento de FAST-EU se produjo durante una reunión presidida conjuntamente por España en Viena, donde también se establecieron los criterios de elegibilidad y priorización para los estudios que podrán acogerse a esta vía acelerada, así como los próximos pasos del plan de actuación, detalló la agencia estatal. La iniciativa marca la primera vez que Europa contará con un sistema supranacional de evaluación acelerada para estudios clínicos, mejorando la capacidad de respuesta del bloque en materia regulatoria.

Tal como consignó la AEMPS, el nuevo procedimiento se alinea con los planes legislativos de la Comisión Europea, enfocados en agilizar los ensayos clínicos que se llevan a cabo en varios países de la Unión Europea. Actualmente, algunos Estados miembro, como España, han desarrollado sus propias vías "fast track", pero estas solo se aplican a ensayos realizados dentro de sus fronteras. En el caso de España, la AEMPS inauguró en septiembre de 2025 un itinerario acelerado para estudios precoces, fundamentalmente orientados a la investigación en oncología o enfermedades poco frecuentes, permitiendo que el primer ensayo bajo este modelo se aprobase en menos de 60 días frente a los más de 100 días del proceso convencional.

El medio estatal especifica que, con FAST-EU, los promotores de ensayos multinacionales dispondrán de un horizonte temporal más definido para la evaluación y autorización, reforzando la confianza de la industria farmacéutica y biomédica en el sistema regulador europeo. Esto, según la AEMPS, podría atraer nuevas inversiones en investigación, al mismo tiempo que mantiene los estándares de seguridad y rigor ético que caracterizan al sector. El proyecto, de acuerdo con el organismo, ofrece ventajas directas para los pacientes europeos, quienes se beneficiarían de un acceso más temprano a tratamientos aún en fase de experimentación y de la inclusión representativa en los estudios que determinan la aprobación de medicamentos en el continente.

La AEMPS enfatiza también el valor de la colaboración e innovación promovidas tanto a nivel interno como entre los Estados miembro, enviando un mensaje de compromiso a la comunidad regulatoria y científica internacional. En palabras de la agencia, “los ensayos clínicos multinacionales representan un porcentaje significativo de los estudios autorizados en Europa. Estos estudios son decisivos, ya que permiten reclutar un número suficiente de pacientes en distintos países para obtener resultados sólidos y acelerar el desarrollo de tratamientos innovadores. Facilitar los ensayos clínicos en Europa también garantiza la inclusión y representación de los pacientes europeos en el desarrollo de dichos tratamientos”.

Según detalló la AEMPS, España se ha consolidado como líder en la investigación clínica de medicamentos en Europa, situándose entre los países con mayor número de ensayos autorizados y destacando por la solidez de su red hospitalaria y de centros de investigación. Este posicionamiento se atribuye, de acuerdo con el organismo, a la combinación de un sistema regulatorio flexible y riguroso, altas tasas de reclutamiento de pacientes y una cooperación pública y privada robusta, factores que han permitido al país participar en numerosos proyectos internacionales. Además, España lidera en el número de ocasiones en que ha actuado como Estado miembro de referencia dentro de los procedimientos de evaluación coordinada a escala europea.

La progresiva implementación de vías aceleradas como FAST-EU representa, según lo descrito por la AEMPS, un hito en el avance de la investigación farmacéutica y biomédica a nivel continental. A través de este nuevo cauce, la Unión Europea busca fortalecer su posición y su atractivo frente a otros polos de referencia global en la investigación clínica, apuntando a una mayor eficiencia y competitividad internacional a la vez que se prioriza la seguridad e innovación al servicio de la salud pública.