La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha anunciado el establecimiento de un procedimiento regular para el asesoramiento científico sobre ciertos productos sanitarios de alto riesgo, de forma que los fabricantes puedan solicitar orientación sobre su estrategia de desarrollo clínico prevista, así como de sus propuestas de investigación clínica.
Esta iniciativa está dirigida a los fabricantes de productos sanitarios de clase III y de clase IIb, destinados a administrar o retirar medicamentos, quienes pueden pedir este servicio a través de un portal habilitado por la EMA, donde también podrán consultar a los paneles de expertos durante las diferentes etapas del desarrollo clínico.
"Es la primera vez en la Unión Europea que los fabricantes tienen acceso, a través de un procedimiento regulatorio específico, a expertos que les asesorarán sobre la mejor manera de diseñar y llevar a cabo investigaciones clínicas", ha recalcado la EMA.
El asesoramiento que ofrecen los paneles de expertos es una "herramienta clave" para impulsar la innovación y promover un acceso más rápido de los pacientes a productos sanitarios más seguros y eficaces, y se ha constituido ahora tras analizar un programa piloto lanzada en febrero de 2023; actualmente, estas solicitudes son gratuitas.
El panel temático con más solicitudes recibidas durante el proyecto piloto ha sido el de sistema circulatorio, que representa un 31 por ciento del total, mientras que las prótesis ortopédicas y las prótesis vasculares y cardíacas fueron los dos tipos de dispositivos presentados con mayor frecuencia, con doce y nueve solicitudes respectivamente.
La mayoría de las solicitudes recibidas correspondieron a dispositivos considerados novedosos con un posible impacto clínico o sanitario importante; los fabricantes y expertos han mostrado un "alto nivel" de satisfacción con el procedimiento.
Por su parte, los fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo destinados al tratamiento de enfermedades raras deben solicitar asesoramiento a través del programa piloto en curso de apoyo a productos sanitarios huérfanos.
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