Public Citizen pidió el jueves a las autoridades norteamericanas que exijan la colocación de la advertencia más fuerte posible, destacada en "etiqueta negra", en Botox, de Allergan , y en Myobloc, de Solstice Neurosciences.
Botox es conocido por alisar las arrugas faciales, pero también tiene la aprobación para usos médicos como el tratamiento de la distonía cervical, o rigidez en los músculos del cuello.
Myobloc está aprobado sólo para la dolencia cervical. Ambas inyecciones se fabrican con formas de la toxina botulínica, que bloquea los impulsos nerviosos a los músculos y hace que se relajen.
La organización Public Citizen dijo que revisó 180 casos remitidos a la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA) por los fabricantes, que implican a pacientes a los que se les inyectó Botox o Myobloc.
Dieciséis de los casos enviados a la FDA fueron mortales, incluyendo los de cuatro menores de 18 años, añadió el organismo. Además, 87 personas fueron hospitalizadas.
Los informes se refieren a casos de debilidad muscular, problemas para tragar o neumonía aspiratoria, una enfermedad grave causada por el ingreso de un elemento extraño en los pulmones.
Estos informes a la FDA no tienen por qué demostrar que un producto cause un problema particular, pero la agencia los usa para buscar patrones de potenciales complicaciones.
Los expertos creen que la mayoría de los problemas no se remiten a la agencia.
"No hay cuestiones relacionadas con la seguridad en la petición que no hayan sido tratadas ya en el etiquetado de Botox", aseguró Allergan en un comunicado.
La compañía añadió que está en contacto frecuente con la FDA para asegurarse de que hay un etiquetado adecuado y que también le hace llegar toda la información que recibe sobre consecuencias adversas, estén o no relacionadas con el medicamento.
Solstice Neurosciences dijo en un comunicado que recientemente envió datos de seguridad a la FDA y que está de acuerdo con la actual información en el prospecto.
Allergan proyectó en noviembre que las ventas mundiales de Botox habrían sumado 1.100 millones de dólares en el 2007.
El doctor Sidney Wolfe, director del Grupo de Investigación de la Salud de Public Citizen, dijo que puede haber problemas cuando la toxina se extiende desde la inyección a lugares como el esófago, causando una parálisis parcial.
El grupo dijo que los reguladores europeos han advertido a los médicos que estén alertas a señales de complicaciones por la toxina botulínica.
La portavoz de la FDA Karen Riley manifestó que la agencia no hará comentarios mientras la petición de Public Citizen permanezca en estudio.
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