Argentina formará parte del ensayo clínico de Fase III para evaluar una vacuna destinada a prevenir infecciones intestinales graves por Clostridioides difficile, una bacteria “oportunista” que representa un riesgo elevado para adultos mayores expuestos a internaciones y tratamientos antibióticos prolongados.
En el ensayo clínico actualmente en curso en Argentina, participan más de 3.000 voluntarios en centros de seis ciudades, como parte de una investigación internacional que reúne a 32.000 personas en cuatro países. El objetivo principal del estudio es comprobar si la vacuna reduce la incidencia y gravedad de estas infecciones.
El médico pediatra e investigador Gonzalo Pérez Marc, director general de Equipo Ciencia que coordina el ensayo de la vacuna en Argentina, explicó a Infobae: "Clostridioides difficile es una bacteria anaerobia, formadora de esporas, que puede producir infección intestinal, especialmente después del uso de antibióticos. Vive en el intestino de algunas personas sin causar enfermedad, pero puede proliferar cuando los antibióticos alteran la microbiota intestinal normal".
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La bacteria puede generar diarrea severa con riesgo de hospitalización en adultos mayores, especialmente en aquellos de más de 65 años.
“También puede generar brotes intrahospitalarios, lo que genera un riesgo adicional a pacientes que cursan diferentes enfermedades. Actualmente no existe una vacuna aprobada para prevenir la diarrea causada por Clostridioides difficile”, agregó Pérez Marc.
El objetivo del ensayo internacional es determinar si la vacuna en estudio, elaborada por el laboratorio Pfizer, logra reducir la incidencia de infecciones intestinales graves causadas por C. difficile en adultos mayores.
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“El estudio de fase III busca demostrar la eficacia de la vacuna para prevenir la hospitalización y los casos graves por esta bacteria. Es un estudio multicéntrico que incluirá 32.000 voluntarios en unos 160 centros de investigación en 4 países —Estados Unidos, Reino Unido, Japón y Argentina—. En nuestro país se incluirán más de 3.000 personas en centros de CABA, La Plata, Mar del Plata, Mendoza, Salta y Córdoba”, detalló Pérez Marc quien integró el equipo científico que, durante la pandemia, trabajó junto al investigador Fernando Polack en la realización del ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19 desarrollada por Pfizer.
Quiénes pueden participar y cómo es el seguimiento
Los criterios de inclusión, según explicó Pérez Marc a Infobae, establecen que los voluntarios deben tener 65 años o más y al menos una de las siguientes condiciones clínicas:
- Una hospitalización de dos noches en los 12 meses anteriores.
- Dos o más visitas a la sala de emergencias en el último año.
- Diez o más consultas ambulatorias en el último año.
- Haber recibido antibióticos durante al menos 48 horas en las 12 semanas previas.
Las personas interesadas pueden inscribirse de forma gratuita y online en la web de Equipo Ciencia. El seguimiento implica al menos cinco visitas presenciales y llamados telefónicos para monitorear el estado de salud durante tres años.
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Los participantes reciben dos dosis de vacuna o placebo, con seis meses de diferencia.
El impacto de las infecciones por Clostridioides difficile
Las infecciones por C. difficile ocurren mayormente después de tratamientos antibióticos, que alteran el microbioma intestinal y permiten la proliferación de la bacteria. El riesgo de hospitalización y complicaciones es particularmente alto en adultos mayores, sobre todo en quienes han estado internados o han recibido antibióticos recientemente.
En Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), unas 200.000 personas se infectan cada año en entornos sanitarios y alrededor de 15.000 mueren por complicaciones asociadas.
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Pérez Marc subrayó que el ensayo busca fortalecer la protección de los adultos mayores y anticipar soluciones frente a la aparición de bacterias resistentes. “No existe una vacuna aprobada para prevenir la diarrea causada por Clostridioides difficile, y este estudio busca aportar una solución preventiva”.
El investigador principal destacó que la pandemia de COVID-19 dejó aprendizajes clave para el desarrollo de ensayos de alto impacto en Argentina: “Creo que la pandemia incrementó significativamente la conciencia social acerca del valor de la investigación clínica en vacunas, lo que favorece una mayor participación y colaboración de la comunidad en estudios científicos. Además, permitió fortalecer de manera sustancial las capacidades operativas y científicas del país, desde la articulación entre investigadores, autoridades regulatorias y patrocinadores internacionales, hasta la implementación de estudios multicéntricos de gran escala con altos estándares de calidad”.
El ensayo clínico iniciado en mayo de 2024 busca generar evidencia robusta para transformar la prevención de infecciones hospitalarias graves en adultos mayores, frente a la amenaza global de la resistencia antimicrobiana.
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La expectativa es que los resultados permitan, a futuro, incorporar una herramienta eficaz para disminuir el impacto de Clostridioides difficile en la salud pública.