En menos de cuatro días, las autoridades sanitarias panameñas ordenaron nuevamente el retiro de productos del mercado tras alertas vinculadas a posibles efectos adversos en cosméticos, medida que quedó formalizada mediante resolución publicada en la Gaceta Oficial que suspendió el registro sanitario del Aquavera Silky Clean Bálsamo Desmaquillante Cleansing Balm y dispuso el retiro inmediato de todos sus lotes en circulación.
La decisión se sustentó en un reporte recibido por el Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, el cual documentó un caso específico en el que una persona presentó adormecimiento de la lengua y visión borrosa tras utilizar el producto, efectos considerados graves y que activaron la evaluación sanitaria del cosmético.
Según el documento oficial, la notificación fue remitida mediante correo electrónico a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, instancia que inició la verificación del registro sanitario del producto y el análisis técnico de su formulación, confirmando que el cosmético estaba autorizado en Panamá bajo el registro 207839 y había sido introducido al mercado tras solicitud realizada el 8 de enero de 2025.
La resolución identifica al fabricante como Zhejiang Miaou Cosmetics Co. LTD, empresa con sede en China, especializada en la producción de cosméticos y productos de cuidado personal destinados principalmente a mercados internacionales. La compañía opera bajo el modelo de fabricación para marcas privadas y distribución global a través de importadores locales en distintos países, incluyendo América Latina.
Durante el análisis técnico, las autoridades revisaron la fórmula cuali-cuantitativa del producto y determinaron que el ingrediente Rosa Rugosa Flower Oil, utilizado como fragancia y acondicionador cutáneo, era el único componente con restricciones regulatorias relevantes.
De acuerdo con la base CosIng de la Unión Europea, esta sustancia debe declararse en la etiqueta por su potencial alergénico y su uso requiere advertencias cuando el producto se aplica en áreas cercanas a mucosas.
La evaluación concluyó que el producto carecía de instrucciones claras que limitaran su aplicación en zonas sensibles como mucosas orales y área ocular, lo que podría facilitar absorción y explicar los efectos adversos reportados, situación que motivó la suspensión del registro sanitario y el retiro inmediato del mercado.
La resolución también ordena a la empresa importadora Dany S.A. retirar todos los lotes disponibles y presentar un informe detallado del proceso en un plazo máximo de 30 días, medida orientada a proteger la salud de los consumidores y evitar nuevos eventos adversos asociados al uso del producto.
Este retiro se suma al del protector solar SPF 50 retirado del mercado panameño días antes tras alertas sanitarias internacionales, lo que ha generado atención sobre el sistema de cosmetovigilancia y la vigilancia poscomercialización de productos cosméticos en el país.
En el ámbito internacional, el Rosa Rugosa Flower Oil no está prohibido, pero sí clasificado como sustancia aromática con potencial alergénico, particularmente en formulaciones que se aplican en rostro o cerca de mucosas. Reportes dermatológicos han documentado casos de irritación, sensibilización cutánea y reacciones adversas asociadas a fragancias naturales y aceites esenciales, especialmente en personas con hipersensibilidad.
Expertos en regulación cosmética destacan que los eventos adversos relacionados con fragancias representan una de las principales causas de reportes en cosmetovigilancia global, debido a la complejidad de estos compuestos y su interacción con la piel y mucosas, lo que obliga a exigir etiquetado claro y advertencias de uso.
El caso panameño ilustra la importancia del monitoreo posterior al registro sanitario, etapa en la que pueden detectarse efectos no evidenciados durante la evaluación inicial del producto. La resolución subraya que la Autoridad Sanitaria está facultada para adoptar medidas como suspensión de registro, retiro de mercado e inmovilización de productos cuando se identifiquen riesgos para la salud.
El Ministerio de Salud reiteró que la medida responde al principio de precaución y al objetivo de garantizar la integridad física y la seguridad de los consumidores, al tiempo que instó a quienes hayan utilizado el producto a suspender su uso y reportar cualquier reacción adversa a las autoridades sanitarias.
El retiro del bálsamo desmaquillante y del protector solar en un corto periodo evidencia el fortalecimiento del sistema de vigilancia de cosméticos en Panamá, donde el aumento de reportes se vincula a mayor monitoreo y participación ciudadana en la notificación de efectos adversos.
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