La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) retirará de la comercialización Translarna, un medicamento indicado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne que no ha demostrado su eficacia, por lo que dejará de estar disponible en la Unión Europea.
Según ha informado la AEMPS en su página web, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha confirmado la no renovación de la comercialización de este fármaco tras una reevaluación de beneficios y riesgos que no demuestra eficacia en pacientes con una disminución progresiva de su capacidad para caminar.
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En los pacientes tratados con Translarna (con ataluren como principio activo), la distancia media que podían caminar en seis minutos después de 18 meses de tratamiento se redujo en unos 82 metros desde el inicio del estudio en comparación a los 90 metros en el grupo placebo. Esta diferencia, concluye el CHMP, “no fue estadísticamente significativa”.Según recoge la AEMPS, los pacientes tratados con ‘Translarna’, entre 2006 y 2016, perdieron su capacidad de caminar aproximadamente 3,5 años más tarde que los pacientes que no fueron tratados.
Sin embargo, debido a “varios problemas e incertidumbres” relacionados con los datos de estos registros, el CHMP no pudo concluir que la diferencia observada entre ambos registros se debiera al efecto del fármaco. En una nota informativa la AEMPS se dirige a los profesionales sanitarios, a quienes insta a explicar a sus pacientes que no se renueva la comercialización del fármaco y discutir terapias de apoyo adecuadas.
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Europa pide la suspensión
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) pidió hace unas semanas suspender la comercialización en toda la Unión Europea de cientos de medicamentos genéricos al presentar dudas sobre los ensayos clínicos. Los datos sobre estos estudios los aporta la empresa Synapse Labs, con sede en la India, y no convencen del todo a la EMA. Aunque el organismo europeo asegura que “hasta el momento no hay evidencia de problemas de seguridad o falta de eficacia con los medicamentos afectados”, han solicitado el cese de la venta de estos medicamentos hasta obtener resultados “de fuentes más fiables”.
Esta petición llega tras meses de investigación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, que se originó gracias a una alerta emitida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Farmacéuticos (AEMPS) tras detectar ciertas carencias en los datos de los ensayos clínicos. Emitido el comunicado, la Comisión Europea será la encargada de formalizarlo para que, una vez que entre en vigor, retirar estos medicamentos de forma inmediata.
Del largo listado de fármacos que optan a ser vetados, cien de ellos se comercializan en España. Entre ellos, se encuentran medicamentos recetados para tratar la epilepsia (carbamazepina), el cáncer (anastrozol, erlotinib...), antidiabéticos (vildagliptin), anestésicos (propofol), antirretrovirales frente al VIH (abacavir) y moléculas para la disfunción eréctil (tadalafilo), entre otras decenas.