Neuer Invima-Alarm: Chirurgische zahnärztliche Instrumente werden ohne Registrierung vermarktet

In den letzten Stunden gab das National Institute for Drug and Food Surveillance (Invima) eine neue Warnung heraus: Chirurgische, zahnärztliche und kieferorthopädische Instrumente werden vermarktet, deren Krankenakte ausgesetzt ist.

Die Warnung wurde ausgegeben, nachdem während der Prüfung der Rezertifizierung an das Unternehmen Instrumentos Dentales de Colombia S.A.S. festgestellt wurde, dass das Gesundheitsregister 2016DM-0015291 ausgesetzt wurde, das Produkt jedoch noch vermarktet wurde.

Die Produkte, die Invima für den Rückruf bestellt hat, werden von Daddy D Pro, Instrumentos Dentales De Colombia S.A.S. - Indecol S.A.S., Productora Y Comercializadora Odontológica New Stetic S.A., Aldental S.A, Pardentales Ltda hergestellt und importiert. Medizin-Vermarkter, internationaler S.A.S., Dentimed Sao Joao S.A.S, La Muela S.A.S, Casa Dental Eduardo Daza Ltda., Ortho Professional Dental Ltda.

Laut Invima werden diese chirurgischen Instrumente von Zahnärzten verwendet, um grundlegende Manöver durchzuführen, Drähte zu biegen oder zu schneiden, kieferorthopädisches Zubehör zu positionieren und zu entfernen sowie für allgemeine zahnärztliche Eingriffe oder chirurgische Eingriffe.

Invima kündigte eine Reihe von Maßnahmen an, die von der gesamten Gemeinde, den Health Service Providing Institutions (IPS) und angestellten Einrichtungen, Händlern und Vermarktern, ergriffen werden sollen.

Für die gesamte Community empfiehlt Invima, dass Sie sich bei der Verwendung des Produkts an den Importeur, Händler oder Vermarkter wenden, um zu klären, ob es spezifische Empfehlungen für die Verwendung des Produkts gibt.

Das Unternehmen forderte die Bürger auf, die Gesundheitsregistrierung des Produkts auf seiner Website zu überprüfen.

In Bezug auf IPS empfahl Invima außerdem, sich an den Händler oder Vermarkter zu wenden, um die zu ergreifenden Maßnahmen festzulegen. Zusätzlich zur Meldung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung der Produkte, auf die im Rahmen des Invima National Technovigilance-Programms verwiesen wird.

Invima sah außerdem vor, dass Titularbetriebe, Händler und Vermarkter das betroffene Produkt verfolgen und den vom Hersteller bereitgestellten Aktionsplan einleiten müssen.

Schließlich fordert Invima die institutionellen Tecnovigilance-Programme auf, aktiv nach der Erkennung unerwünschter Ereignisse oder Vorfälle mit dem genannten Medizinprodukt zu suchen und das Institut zu benachrichtigen.

Es sei daran erinnert, dass Invima am 20. April die vorbeugende Entnahme einer Partie Kondome der Marke Today angeordnet hat. Nach Angaben des Unternehmens zeigten einige der Kondome bei einem Lochscreening-Test durch das Office of Laboratories and Quality Control des Unternehmens ein „nicht konformes“ Ergebnis.

„Wir berichten, dass Los 2106572316 laut einem Locherkennungstest zu einem nicht konformen Ergebnis geführt hat“, erklärte Invima in einer Erklärung. Das Unternehmen gab die Warnung heraus, wobei zu berücksichtigen war, dass die Verwendung von Kondomen zum Auftreten von „unerwünschten Ereignissen bei Benutzern“ führen könnte.

Invima-Maßnahmen und Empfehlungen

Für die gesamte Gemeinschaft empfahl das Unternehmen, dass diejenigen, die die angegebenen Kondome verwenden, sich an den Importeur, Händler oder Vermarkter wenden sollten, um zu klären, ob es spezifische Empfehlungen für die Verwendung von Kondomen gibt. Sie haben auch aufgefordert, zu überprüfen, ob das Produkt über das Invima-Gesundheitsregister verfügt. Dies kann über die Website des Unternehmens eingesehen werden.

Invima wies darauf hin, dass Gesundheitssekretariate von Abteilungen, Bezirken und Gemeinden Inspektions-, Überwachungs- und Kontrollaktivitäten in Einrichtungen durchführen sollten, „in denen sie das referenzierte Produkt möglicherweise verwenden oder vermarkten und geeignete Hygienemaßnahmen ergreifen können“. Wenn Sie ein Kondom finden, das an der Partie beteiligt ist, muss das Unternehmen informiert werden.

Health Service Providing Institutions (IPS) und Angehörige der Gesundheitsberufe wurden gebeten, zu überprüfen, ob auf das Produkt verwiesen wurde. In diesem Fall sollten sie sich an den Importeur, Händler oder Vermarkter wenden, um die zu ergreifenden Maßnahmen festzulegen. „Melden Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Medizinprodukts, auf das verwiesen wird, dem Invima National Technovigilance-Programm“, fügte er hinzu.

„Führen Sie an die Titularbetriebe, Händler und Vermarkter die Rückverfolgbarkeit der betroffenen Ware durch und leiten Sie den vom Hersteller bereitgestellten Aktionsplan ein“, heißt es in der Invima-Erklärung. Sie baten sie auch, den Aktionsplan der Fabrik umzusetzen und umzusetzen sowie Vorfälle und unerwünschte Ereignisse zu melden.

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