Der neue Atemtest zum Nachweis von COVID ist vielversprechend, aber seine weit verbreitete Verwendung kann noch weit entfernt sein

Coronavirus-Infektionen könnten bald durch einen Atemzug ausgeatmeter Luft nach der Food and Drug Administration (FDA) signalisiert werden hat am Donnerstag den ersten atembasierten COVID-19-Test in den USA genehmigt.

Die Genehmigung für den Notfallgebrauch des InspectIR COVID-19-Atemtests ist laut Experten ein wichtiger Meilenstein in der jahrelangen Suche nach mehr atembasierten Diagnosen sowie innovativer neuer COVID-Tests. Und es ist wahrscheinlich der erste von vielen ähnlichen atembasierten COVID-Tests, sagten Experten.

„Ich denke, dies ist eine wirklich aufregende Entwicklung für den gesamten Bereich der Atemanalyse“, sagte Cristina Davis, Associate Vice President für interdisziplinäre Forschung und strategische Initiativen an der University of California, Davis, die ihren eigenen Coronavirus-Test entwickelt hat. „Das ist ein großer Schritt nach vorne.“

Atemtests stellen in der realen Welt jedoch immer noch Herausforderungen dar, und dieses spezielle Gerät weist mehrere praktische Einschränkungen auf, so die Wissenschaftler. Die für die Durchführung der Tests erforderliche Maschine ist groß, etwa so groß wie ein Handgepäckkoffer, und kann nur von geschulten Bedienern verwendet werden, die von medizinischem Fachpersonal beaufsichtigt werden.

Und viele Geräte wären für die Erkennung in großem Maßstab erforderlich, da jede Maschine laut InspectIR Systems, einem kleinen fünfköpfigen Unternehmen mit Sitz in Frisco, Texas, nur etwa 20 Proben pro Stunde verarbeiten kann.

Das Unternehmen gab für seine Tests hohe Genauigkeitsraten an, aber einige Experten sagten, sie wollten die Daten untersuchen, die seiner Anfrage an die FDA zugrunde liegen, bevor sie diese Testmethode billigten.

Darüber hinaus haben viele Gesundheitsumgebungen und mobile Teststandorte, an denen Geräte verwendet werden können, bereits andere Arten von Schnelltests übernommen, die jetzt allgemein verfügbar sind. InspectIR-Beamte sagten, die endgültigen Preispläne seien noch nicht festgelegt worden.

Es könnte 10 bis 12 Wochen dauern, bis die ersten Geräte auf den Markt kommen, sagte John Redmond, Mitbegründer von InspectIR Systems, am Freitag. Laut FDA plant das Unternehmen die Produktion von rund 100 Geräten pro Woche, aber es war nicht sofort klar, wann die Produktion dieses Niveau erreichen würde.

„Wir haben während der Pandemie über diese Art von Tests nachgedacht und gehofft, dass der erste genehmigt wird“, sagte Dr. Wilbur Lam, pädiatrischer Hämatologe und Bioingenieur an der Emory University und dem Georgia Institute of Technology und Experte für COVID-Tests.

„Der Teufel steckt im Detail, um wirklich zu bestimmen, wie nützlich dieses Ding sein wird“, sagte er.

Viele Krankheiten verursachen physiologische Veränderungen, die die Verbindungen, die wir ausatmen, verändern, und seit langem besteht Interesse daran, Atemtests für eine Vielzahl von Krankheiten zu entwickeln, von Lungenkrebs bis hin zu Lebererkrankungen.

Als die Pandemie begann, versuchten zahlreiche Forschungsteams, einzigartige chemische Muster im Atem von COVID-Patienten zu identifizieren, und viele Wissenschaftler und Unternehmen haben atembasierte Coronavirus-Tests entwickelt, mit denen große Gruppen von Menschen schnell und nicht invasiv erkannt werden konnten für das Virus.

Einige COVID-Atemtests wurden bereits in Pilotprogrammen getestet oder für die Verwendung in anderen Ländern zugelassen. Der InspectIR-Atemtest wäre jedoch der erste, der in den USA auf den Markt kommt.

Um das Gerät zu benutzen, blasen Patienten in einen Pappstrohhalm, der an einem chemischen Analysator befestigt ist „Es ist ein Chemielabor in einer Kiste“, sagte Redmond. Die Maschine analysiert dann die Gehalte von fünf flüchtigen organischen Verbindungen oder VOCs, die zusammen einen „Atemabdruck“ von COVID bilden, sagte Redmond. (InspectIR sagte, es könne nicht verraten, was die fünf Verbindungen sind.) Die Ergebnisse werden in drei Minuten geliefert, teilte das Unternehmen mit.

„Das ist wirklich schnell und beeindruckend“, sagte Nathaniel Hafer, Molekularbiologe und Testexperte an der UMass Chan School of Medicine.

Die Erweiterung der Arten von Proben, die zum Nachweis des Virus verwendet werden können, sei „wirklich wertvoll“, fügte er hinzu. „Nicht jeder kann sehr einfach eine Nasenprobe abgeben.“

In einer vom Unternehmen gesponserten Studie mit 2409 asymptomatischen Personen hatte der Test eine Sensitivität von 91%, was bedeutet, dass Personen, die in einem PCR-Test positiv auf das Virus getestet wurden, 91% von ihnen als mutmaßlich positiv eingestuft wurden, laut von der FDA veröffentlichten Dokumenten Es hatte eine Spezifität von 99%, die bedeutet, dass bei 99% der Personen, die ein negatives Ergebnis eines PCR-Tests erhielten, keine Anzeichen des Virus festgestellt wurden.

Susan Butler-Wu, klinische Mikrobiologin an der Keck School of Medicine der University of Southern California, sagte, sie wolle unabhängigere Daten über die Leistung des Geräts und mehr Details darüber sehen, welche Verbindungen es genau erkennt.

„Der Einsatz von VOCs ist für die Diagnose von Infektionen nicht gut entwickelt“, sagte er. „Ich würde mich nicht wohl fühlen, damit Patienten zu diagnostizieren, ohne mehr reale Daten zu erhalten.“

Bestimmte Lebensmittel und Substanzen können Atemtests stören, stellten Wissenschaftler fest. Und die Anweisungen für den InspectIR-Atemtest legen fest, dass Personen innerhalb von 15 Minuten vor dem Test keine Tabakprodukte essen, trinken oder konsumieren dürfen. Diejenigen, die positiv getestet werden, sollten das Ergebnis auch mit einer PCR oder einem ähnlichen Test bestätigen, so das Unternehmen.

Tatsächlich ist die vielversprechendste Art, Atemtests zu verwenden, ein schnelles Screening-Tool, eine genauere Version der nicht sehr zuverlässigen Temperaturtests, die während der Pandemie üblich wurden, sagte Dr. Lam. „Sie geben dir nicht wirklich eine Diagnose“, sagte er und bezog sich auf Atemtests. „Sie geben Ihnen ein biochemisches Muster, das mit der Krankheit übereinstimmt.“

InspectIR geht davon aus, die Analysegeräte an andere Unternehmen zu vermieten, einschließlich Gesundheitseinrichtungen und Unternehmen, die mobile oder neue Teststandorte verwalten. Sie könnten verwendet werden, um Reisende an Flughäfen oder Arbeiter in einem Bürogebäude zu bewerten, sagten die Mitbegründer und fügten hinzu, dass bereits Interesse von professionellen Sportligen und Unternehmen der Reisebranche bestehe.

„Überall dort, wo ein Nasenabstrich mehr als einmal am Tag gemacht wird, passen wir perfekt“, sagte Tim Wing, Mitbegründer des Unternehmens.

Der Preis für das Gerät ist noch nicht endgültig festgelegt, aber die Mitbegründer gaben am Freitag bekannt, dass sie Lizenzen oder Abonnements anbieten können, die Kosten von etwa 10 bis 12 US-Dollar pro Testversion bedeuten.

„Gestern war ein großer Domino für uns“, sagte Wing am Freitag, einen Tag nachdem das Gerät autorisiert wurde. „Nicht alles davon ist bereit, es ist noch nicht definiert.“

Das Unternehmen gab bekannt, bis heute 2,7 Millionen US-Dollar gesammelt zu haben und Pfeiffer Vacuum werde sein erster Fertigungspartner sein.

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