Cofepris 警告说血液药物的伪造

联邦健康风险防护委员会（Cofepris）报告说，批号为 1001381、1012401、1013715、1001600 和 1001701 的药物 Soliris（eculizumab）据称是假冒的，因此在新莱昂州，有 12 件被保护和鉴定。这是在其官方网络上发表的声明中报道的。

根据该委员会的说法，这是在收集了世界卫生组织（世卫组织）不合格和假冒质量医疗产品监测和跟踪系统提供的信息，以及向联邦健康风险防护委员会提出的健康投诉之后（Coffepris)。

核查行动就是这样从新莱昂州和哈利斯科州的同时行动开始的。随后，发布了关于在几个国家/地区发现的假冒药物 Soliris（eculizumab）的健康警报。

应该注意的是，该药物属于单克隆抗体组（这些是在免疫系统中充当人类抗体的人造蛋白质），并且在墨西哥具有健康授权，可以治疗阵发性夜间血红蛋白尿症（一种红蛋白尿症）患者血细胞分解的时间早于正常水平）和非典型溶血性尿毒症综合征（其特征是非免疫性溶血性贫血三联体、血小板减少症和急性肾功能衰竭）都是血液系统疾病。

在这两个州进行的核查访问中，发现了相关产品和文件，目前正在对其进行技术分析。正如该机构所解释的那样，还发现了十二件据称是假冒的物品，因此立即得到了保护。

根据 Alexion Pharma 国际运营无限公司的数据，1001381、1012401、1013715、1001600 和 1001701 已在全球范围内被确定为假冒产品。

发布此警报的目的是防止健康风险，因为在其他国家/地区发现的不规则批次也有可能在墨西哥境内销售，因此Cofepris会调查所找到的产品。

2021年，针对假药批次发布了五项健康警报：赫赛汀（曲妥珠单抗）、阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）、Relacum（咪达唑仑）、Bridion（sugammadex）和 Krytantek Ofteno（多佐胺、噻吗洛尔、溴莫尼定）。

发出这些警报的目的是防止健康风险。但是，Cofepris 指出，它不应该普遍适用于所有药品，特别是如果它们是通过具有健康许可证或运营通知的正式成立的机构购买的。

因此，根据该机构的建议，建议审查所描述的批号和不一致之处，以排除任何风险。这些产品是：

赫赛汀（曲妥珠单抗）含有 N7396B 01B3129、N7396B05 B3135 和 N7396，有效期均为 2022 年 10 月 30 日，被标识为假。

它们在主包装中存在异常现象，例如可拆卸的盖子上有污渍和不规则的袖子内轮廓；批号 N7396 的标签缺少 “可注射” 字样；描述给药途径的文字与授权的给药途径不符产品。

阿瓦斯汀（贝伐单抗）在其 400 毫克（mg）/16 毫升（mL）的演示文稿中也被伪造。它在包装上存在不一致之处，因为瓶子的批号为 B96896，这与包装盒上显示的批号不同：B9689B098。

Laboratorios PISA S.A. de C.V 的 R@@ elacum（咪达唑仑）在这种情况下，批次 B20J424 和 B15U661 的失效日期被操纵，因此它们对使用者的健康构成威胁；制造商也不知道它们的辅助包装。

如果发现上述批号或存在不一致之处，卫生当局建议立即停止使用假冒产品，并通过 gob.mx/cofepris网站进行健康报告或向邮件报告任何不良反应：farmacovigilancia@cofepris.gob.mx 。

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