La vacuna rusa Sputnik V, 42 días después de la primera dosis, obtuvo una eficacia de más del 95%, según informaron este martes en un comunicado el Centro Gamaleya y el Fondo de Inversiones Directas de Rusia (FIDR), en un segundo análisis preliminar sobre la fórmula.
El cálculo de la eficacia se realizó en base al análisis de los datos de 18.794 voluntarios que recibieron la primera y segunda inyección de la vacuna Sputnik V o un placebo, en el segundo punto de control: se confirmaron 39 casos de voluntarios enfermos de acuerdo con el protocolo de los ensayos clínicos.
“Son buenas noticias ya que la plataforma en la que está desarrollada la fórmula demostró una eficacia de más del 90%, en la segunda dosis, aunque no esté terminada la Fase III. Además se evidenció un buen perfil de seguridad y es una de las vacunas que planean llegar a la Argentina”, explicó a este medio Ángela Gentile, jefa de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez.
La singularidad de la vacuna rusa radica en el uso que hace de dos vectores diferentes basados en el adenovirus humano, lo que permite una respuesta inmune más fuerte y duradera en comparación con aquellas vacunas que utilizan el mismo vector para las dos inyecciones.
En esta misma línea, el infectólogo Lautaro de Vedia, ex presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI), comentó que, si bien los anuncios son esperanzadores, todavía hay que ser cautos, ya que la información compartida en el comunicado oficial aún no se publicó en ninguna revista científica: “Parece cumplir con todos los parámetros que se exigen pero por el momento es muy limitada la información que tenemos de Sputnik V. Hay que esperar la publicación de los datos obtenidos ya sea por los reguladores o en una revista científica”.
De acuerdo a lo difundido, los datos provisionales obtenidos en el transcurso de la investigación serán publicados por el equipo de investigación del Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en una de las principales revistas médicas internacionales revisadas por pares. En cuanto concluyan los ensayos clínicos de Fase III de la vacuna Sputnik V, el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya proporcionará acceso al informe completo del ensayo clínico.
El fármaco utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud.
Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.
Según los datos presentados, la eficacia de la vacuna rusa después de 28 días es del 91,4%, cifra determinada en base a 18 mil voluntarios entre los cuales se detectó 39 casos. De ellos, 31 pertenecían al grupo que recibió al placebo, pero la distribución es distinta porque el 75% de los participantes recibió la vacuna (y no una repartición de 50-50, como es más habitual).
Sin embargo, Gentile diferenció a Sputnik V del resto ya que la cantidad de participantes en las que hizo se hizo el “corte” para publicar los datos pre eliminares es menor a la de sus principales competidores: “El criterio de inclusión es diferente ya que el resto de las vacunas toma el grupo control placebo 1 a 1 y acá el 75% de los participantes recibió la vacuna”.
Semanas atrás, los responsables rusos habían informado de una eficacia del 92%, en base a 20 casos confirmados. La próxima publicación se realizará cuando se alcancen 78 infecciones entre los participantes, y el reporte final se hará al culminar la fase 3.
De todas formas, la cifra de positivos en el estudio usada para calcular la eficacia es más baja que la presentada por sus competidores: Moderna publicó sus cifras preliminares con 95 infecciones (94,5%), Oxford/Astrazeneca con 130 (hasta 90%) y Pfizer con 170 (95%).
La temperatura, el diferenciador de la vacuna rusa
Desde el anuncio de las principales candidatas para combatir el COVID-19 se declaró como ventaja para poder distribuir y almacenar las fórmulas la temperatura de la vacuna. Y en este punto, Sputnik V parece estar adelantado a sus competidores. “Tal como anunciaron las autoridades, esta vacuna se diferencia de las de ARN Mensajero que requieren temperaturas muy bajas ya que esta vacuna por el momento necesita 18 grados bajo cero, pero también se sabe que ya están preparando una vacuna liofilizada para que pueda ser distribuida sin problemas”, explicó Gentile.
De acuerdo al comunicado oficial, la fórmula puede distribuirse en forma liofilizada (seca), lo que requiere una refrigeración común, entre 2 y 8°C. Esa es una ventaja compartida con la fórmula de Oxford/Astrazeneca, mientras que las candidatas de Pfizer y Moderna, por su tipo de desarrollo, requieren una supercongelación que dificulta la logística. No obstante, la primera tanda de Sputnik todavía no contará con esa tecnología de deshidratación (disponible para febrero) y se conservará a 18 grados bajo cero hasta enero.
“Es un anuncio positivo desde el punto de vista de la logística ya que es un gran distintivo que se pueda mantener de forma liofilizada para su distribución. Parece segura pero hay que tener recaudos y esperar a la información oficial. Es positivo también pensar que los primeros meses del año que viene ya empezaríamos a vacunar a una porción de la población”, enfatizó De Vedia.
En cuanto a los plazos para su distribución, los responsables rusos informaron que los clientes que ya tienen un acuerdo podrán recibirla en enero, mientras que aquellos que todavía están en negociaciones podrían esperar las primeras tandas para marzo.
Rusia cobrará menos que sus competidores por su vacuna contra el COVID-19 Sputnik V, ya que Moscú apunta a producir más de 1.000 millones de dosis en el país y en el extranjero el próximo año, aseguró Kirill Dmitriev, director del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF). Según la página oficial, costará “menos de 10 dólares por dosis”.
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