Los resultados de la Fase 3 del ensayo de la vacuna de Moderna muestran una eficacia del 94,1%

La vacuna en investigación conocida como ARNm-1273 tuvo una eficacia del 94,1% en la prevención de la enfermedad sintomática por coronavirus (COVID-19), según los resultados preliminares de un ensayo clínico de Fase 3 publicado en el New England Journal of Medicine. La vacuna también demostró eficacia en la prevención de COVID-19 grave. Los investigadores no identificaron problemas de seguridad ni evidencia de enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna.

La vacuna fue desarrollada conjuntamente por Moderna, Inc., una empresa de biotecnología con sede en Cambridge, Massachusetts, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés), parte de los Institutos Nacionales de Salud. Moderna y NIAID previamente compartieron los resultados iniciales del ensayo COVE. El 18 de diciembre de 2020, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia permitiendo que Moderna ponga a disposición la vacuna para la prevención de COVID-19 en adultos en los Estados Unidos.

El ensayo fue dirigido por los investigadores principales Lindsey R. Baden, del Brigham and Women’s Hospital en Boston, Hana M. El-Sahly, del Baylor College of Medicine en Houston, y Brandon Essink, de Meridian Clinical Research. La prueba se implementó bajo el programa Operation Warp Speed del gobierno de los Estados Unidos y recibió el apoyo del NIAID y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos del país norteamericano.

El ensayo comenzó el 27 de julio de 2020 e inscribió a 30.420 voluntarios adultos en sitios de investigación clínica en todo Estados Unidos. Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente 1: 1 para recibir dos dosis de 100 microgramos (mcg) de la vacuna en investigación o dos inyecciones de solución salina placebo con 28 días de diferencia. La edad media de los voluntarios es de 51 años. Aproximadamente el 47% son mujeres, el 25% tienen 65 años o más y el 17% tienen menos de 65 años y las condiciones médicas las ponen en mayor riesgo de COVID-19 grave. Aproximadamente el 79% de los participantes son blancos, el 10% son negros o afroamericanos, el 5% son asiáticos, el 0,8% son indios americanos o nativos de Alaska, el 0,2% son nativos de Hawái u otras islas del Pacífico, el 2% son multirraciales y el 21% (de cualquier raza) son hispanos o latinos.

Desde el inicio del ensayo hasta el 25 de noviembre de 2020, los investigadores registraron 196 casos de COVID-19 sintomático que ocurrieron entre los participantes al menos 14 días después de recibir su segunda inyección. Ciento ochenta y cinco casos (30 de los cuales se clasificaron como COVID-19 grave) ocurrieron en el grupo de placebo y 11 casos (0 de los cuales se clasificaron como COVID-19 grave) ocurrieron en el grupo que recibió mRNA-1273. La incidencia de COVID-19 sintomático fue 94,1% menor en los participantes que recibieron ARNm-1273 en comparación con los que recibieron placebo.

Los investigadores observaron 236 casos de COVID-19 sintomático entre los participantes al menos 14 días después de recibir su primera inyección, con 225 casos en el grupo de placebo y 11 casos en el grupo que recibió ARNm-1273. La eficacia de la vacuna fue del 95,2% para este análisis secundario.

No hubo problemas de seguridad relacionados con la vacunación, según los autores. Las reacciones locales a la vacuna fueron generalmente leves. Aproximadamente el 50% de los participantes que recibieron mRNA-1273 experimentaron efectos secundarios de moderados a graves, como fatiga, dolores musculares, dolor en las articulaciones y dolor de cabeza, después de la segunda dosis, que se resolvió en la mayoría de los voluntarios en dos días.

Los investigadores tampoco observaron evidencia de enfermedad respiratoria aumentada asociada a la vacuna entre los que recibieron ARNm-1273. Esta rara complicación se observó en personas vacunadas con una vacuna de virus respiratorio sincitial (VSR) completamente inactivado en la década de 1960, antes de que existiera la capacidad de definir estructuras de proteínas y medir las respuestas inmunitarias con precisión. La misma puede ocurrir cuando una vacuna induce una respuesta inmune que no es lo suficientemente fuerte para proteger contra la infección.

Aunque la ARNm-1273 es muy eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, todavía no hay suficientes datos disponibles para sacar conclusiones sobre si la vacuna puede afectar la transmisión del SARS-CoV-2. Los datos preliminares del ensayo sugieren que puede haber algún grado de prevención de la infección asintomática después de una dosis única. Se están realizando análisis adicionales de la incidencia de la infección asintomática y la diseminación viral después de la infección para comprender el impacto de la vacuna en la infecciosidad.

Los autores concluyeron discutiendo la eficiencia sin precedentes del desarrollo de la vacuna candidata y señalaron que “este proceso demuestra lo que es posible en el contexto de la colaboración motivada entre sectores clave de la sociedad, incluidos el mundo académico, el gobierno, la industria, los reguladores y la comunidad en general”.

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