La ONT y la SEIMC alertan del riesgo de adquirir preparados de microbiota fecal humana fuera de los canales sanitarios

La Organización Nacional de Trasplantes (ONT) y la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) han advertido de que adquirir preparados a partir de materia fecal humana fuera de los canales sanitarios establecidos entraña "riesgos potenciales", ya que "pueden ser capaces de producir enfermedades".

"La microbiota intestinal es objeto de un creciente interés científico y terapéutico", pero el mismo "no implica que cualquier preparado obtenido a partir de materia fecal humana sea seguro o eficaz", han indicado a través de su Grupo de Estudio de Microbiota (GEMBIOTA) y a raíz del conocimiento de la oferta y comercialización de estos compuestos por particulares y operadores no autorizados.

Según han subrayado, estos productos "no deben adquirirse ni utilizarse fuera de los canales sanitarios establecidos, ni emplearse como tratamiento por iniciativa propia". De hecho, han enfatizado que solo deben usarse "bajo indicación o prescripción médica".

Por tanto, recomiendan no adquirir por Internet, redes sociales u otros canales preparados de microbiota fecal ofrecidos por particulares o por operadores que no estén sometidos al correspondiente control sanitario y de venta, así como no consumir ni administrar a otra persona estas cápsulas o preparados.

Además, llaman a no sustituir un tratamiento médico por preparados de microbiota fecal adquiridos fuera del ámbito sanitario, "aunque se anuncien como 'naturales', 'seguros', 'procedentes de donantes sanos' o se les atribuyan propiedades terapéuticas".

EL TRASPLANTE DE MICROBIOTA FECAL SE ENCUENTRA REGULADO

El trasplante de microbiota fecal (TMF) consiste en la administración a un receptor de materia fecal procedente de un donante, previamente seleccionada y procesada, con el objetivo de restaurar o modificar su microbiota intestinal, siempre según la citada indicación médica. La administración de la misma puede realizarse mediante distintas vías, incluida la oral mediante cápsulas.

En cuanto a su regulación, la microbiota intestinal o fecal está incluida en el ámbito de las Sustancias de Origen Humano (SoHO, por sus siglas en inglés) establecido por el Reglamento (UE) 2024/1938. Este último establece un marco europeo específico de calidad y seguridad para las SoHO destinadas a su aplicación a las personas.

"El hecho de que un preparado proceda de una persona aparentemente sana, sea de origen 'natural' o se presente en forma de cápsula no garantiza su seguridad", han continuado la ONT y la SEIMC, que han sostenido, por contra, que este "no se trata de un producto de libre comercialización ni de libre utilización". "La preparación de material fecal humano para su administración a otras personas no puede equipararse a la elaboración de un suplemento alimentario, un probiótico u otro producto de consumo ordinario", han enfatizado.

En este sentido, la seguridad y la eficacia del TMF requieren, entre otros aspectos, una adecuada selección y evaluación del donante, cribado de agentes infecciosos, controles microbiológicos, condiciones controladas de obtención y procesamiento, conservación adecuada, trazabilidad y supervisión sanitaria. Por tanto, existen criterios específicos en el ámbito sanitario, los cuales han sido marcados por la ONT y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Estas medidas se han establecido debido a que la evidencia científica respalda la utilidad terapéutica del TMF en determinadas situaciones clínicas, como la infección recurrente por el germen 'Clostridioides difficile' del tracto gastrointestinal que se convierte en resistente a tratamiento antibiótico. No obstante, han insistido en que la misma "no puede extrapolarse a preparados elaborados por particulares, ni justificar su utilización para otras enfermedades o condiciones de salud".

EFECTOS ADVERSOS

En cuanto a los efectos adversos que pueden provocar estos compuestos ofrecidos fuera de los canales oficiales, el principal es que los microorganismos contenidos en estos "pueden ser capaces de producir enfermedades, incluso cuando proceden de una persona que no presenta síntomas y se considera sana". Por ello, son necesarias medidas específicas para reducir el riesgo de transmisión de los mismos y de otros agentes potencialmente perjudiciales.

Al respecto, la ONT y la SEIMC han incidido en que son pertinentes cribado microbiológico, una adecuada selección del donante, controles microbiológicos, procesamiento, conservación, trazabilidad y supervisión sanitaria. De hecho, la ausencia del primero de estos requisitos puede exponer al receptor a la adquisición de bacterias multirresistentes presentes en el microbiota del donante.

Por todo ello, han advertido de que la comercialización de estos productos fuera del ámbito establecido puede quedar sometida al régimen sancionador previsto en la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, sin perjuicio de otros regímenes jurídicos que puedan resultar aplicables.

Además, las autoridades sanitarias competentes podrán investigar estas acciones y, cuando proceda, adoptar las medidas de inspección, protección de la salud pública y, en su caso, sanciones previstas en la legislación aplicable.

Para ello, han aconsejado a la población que, si se identifican estas prácticas en páginas web, redes sociales u otros canales, se informe a las autoridades sanitarias competentes, aportando, siempre que sea posible, la información disponible sobre el anuncio o actividad.