La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, recuerda a los profesionales sanitarios que el oxígeno 93% producido 'in situ', a través de equipos concentradores de uso hospitalario, no tiene la consideración de medicamento.
Por tanto, señalan que no debe confundirse con el oxígeno considerado medicamento de acuerdo al Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Este último se caracteriza por tener un contenido mínimo de oxígeno de 99,5% v/v.
Además, se fabrica en laboratorios farmacéuticos que han obtenido la correspondiente autorización de fabricación 2 y a los que les son de aplicación las normas de correcta fabricación de la Comisión Europea.
El oxígeno 93%, en cambio, está sujeto al cumplimiento con lo establecido en la monografía de Farmacopea Europea de Oxígeno 93% (04/2011:2455). Dicha monografía establece que el contenido de oxígeno se encuentra en el rango de 90,0% v/v a 96,0% v/v.
En cuanto a los concentradores de oxígeno, es importante diferenciar entre los concentradores de oxígeno portátiles en los que la administración de oxígeno se realiza directamente al paciente; y, por otro lado, los concentradores de oxígeno instalados en hospitales que únicamente tendrán consideración de producto sanitario cuando se correspondan con un modelo estándar de fabricación seriada que se conecte a la red del hospital para su administración a pacientes.
Por el contrario, no tendrán la consideración de productos sanitarios los concentradores de oxígeno que se fabrican de forma no seriada con un diseño y características ajustadas a las necesidades específicas del centro y cuya repetibilidad no pueda ser comprobada. Estos concentradores son parte de la instalación del propio centro y, por lo tanto, no tienen la consideración de producto sanitario.
Por último, destacan que la Norma UNE 179010, que recoge los aspectos necesarios para una correcta gestión de los gases medicinales en los centros sanitarios, establece, entre los aspectos a considerar, "que no deben emplearse circuitos comunes que sirvan para canalizar un medicamento autorizado y el oxígeno producido por dichos concentradores, ya que ello podría alterar la trazabilidad del medicamento, con las correspondientes implicaciones en su calidad, así como en la farmacovigilancia".
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