La empresa de implantes neuronales Science Corporation colocó su chip PRIMA en el primer paciente con enfermedad de Stargardt de su ensayo clínico, informó el martes su director ejecutivo, Max Hodak, en el escenario de TechCrunch Disrupt. El paciente, operado en mayo en Sídney, ya leyó una palabra con el dispositivo.
PRIMA es un chip inalámbrico de dos milímetros de lado que se implanta debajo de la retina, en la zona donde murieron las células fotorreceptoras. Convierte en impulsos eléctricos la luz infrarroja que proyecta un par de anteojos con cámara integrada, y esos impulsos activan las neuronas retinianas que todavía funcionan.
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La cirugía, de aproximadamente una hora, se realizó en el Hospital de Ojos de Sídney bajo la supervisión del médico Matthew Simunovic. Forma parte de PRIMAlia, un ensayo registrado bajo el identificador NCT07266584 que comenzó a reclutar pacientes el 22 de abril y prevé incorporar a cinco personas con Stargardt, retinosis pigmentaria u otras degeneraciones retinianas hereditarias.
Para participar, los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de degeneración retiniana hereditaria que afecte la mácula de ambos ojos, según los criterios de inclusión registrados para el estudio. El ensayo tiene fecha de finalización primaria en marzo de 2029 y de cierre total en 2031.
Una letra y después una palabra
Durante la primera sesión de rehabilitación con el implante encendido, el paciente distinguió una letra. En la segunda sesión leyó una palabra completa, según el registro del ensayo que la compañía publicó junto con un video del encendido del dispositivo.
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“No es una visión a color de campo amplio”, explicó Hodak sobre el resultado. El directivo comparó la experiencia con mirar a través de una pajita: un parche de visión central en blanco y negro, pero nítido y de alto contraste, que permite distinguir un par de letras por vez.
La compañía ya había probado el dispositivo con éxito en 38 pacientes con atrofia geográfica, una forma avanzada de degeneración macular asociada a la edad, antes de explorar su uso en enfermedades hereditarias como Stargardt.
En esos pacientes con atrofia geográfica, el implante permitió leer secuencias de letras con una mejora clínicamente significativa de la agudeza visual, de acuerdo con los propios resultados que la compañía difunde en su sitio.
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El origen en Neuralink y una enfermedad sin cura
Hodak fundó Science Corporation en 2021 tras dejar la presidencia de Neuralink, la empresa de implantes cerebrales que cofundó con Elon Musk. En el escenario de TechCrunch Disrupt, según relató TechCrunch, definió su trabajo con la retina como parte de una categoría más amplia de interfaces cerebro computadora.
“La retina es parte del sistema nervioso central”, afirmó, y equiparó los implantes retinianos con los cocleares y las prótesis motoras como variantes de una misma tecnología. Según esa lógica, antes de avanzar hacia interfaces cerebrales más ambiciosas, la compañía eligió primero demostrar que su enfoque funciona y sostiene un negocio.
La enfermedad de Stargardt es hereditaria y destruye las células sensibles a la luz de la capa externa de la retina, mientras suele preservar la capa interna que transmite señales al cerebro. Provoca una mancha ciega central que se agranda con el tiempo y no tiene tratamiento aprobado.
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Según la compañía, cerca de 150.000 personas en el mundo perdieron la vista por esta causa, que suele manifestarse antes en la vida que la degeneración macular asociada a la edad.
El estado regulatorio del implante
PRIMA ya cuenta con la marca CE en la Unión Europea y está registrado para su venta en el Reino Unido, pero en ambos casos para la degeneración macular asociada a la edad, no para Stargardt. La compañía lo lanzó comercialmente en Europa en julio y el 5 de octubre difundió resultados a 36 meses de ese ensayo original.
La agencia que aprueba dispositivos médicos en Estados Unidos todavía no autorizó el implante, aunque esta temporada le otorgó la designación de dispositivo humanitario tanto para la degeneración macular avanzada como para Stargardt.
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Esa categoría facilita el acceso a tratamientos para enfermedades poco frecuentes sin exigir la misma evidencia de eficacia que una aprobación estándar.
En Australia, donde se realizó el implante, el dispositivo sigue en etapa de investigación y no figura en el registro de productos terapéuticos del país. La compañía aclara en su sitio que la disponibilidad de sus dispositivos varía según el país y la etapa de revisión regulatoria de cada uno.
La próxima generación del implante
Hodak adelantó que la compañía trabaja en una versión más grande, con electrodos más pequeños y un campo de visión ampliado, que calcula que llegará a pacientes dentro de un año. Proyectó acercarse a una agudeza visual cercana a la natural en un plazo de cinco años, aunque aclaró que se trata de estimaciones propias y no de plazos regulatorios.
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El ensayo PRIMAlia todavía no completó su reclutamiento de participantes. Sus medidas principales incluyen la proporción de pacientes cuya agudeza visual mejora y la cantidad de eventos adversos graves vinculados al dispositivo o a la cirugía.
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