JUEVES, 25 de abril de 2024 (HealthDay News) -- Como muchos pacientes ya saben, las infecciones del tracto urinario (ITU) pueden reaparecer a pesar del uso de antibióticos.
Por lo tanto, es una buena noticia que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. haya aprobado el miércoles el Pivya (pivmecillinam) para combatir las infecciones urinarias bacterianas.
"Las infecciones urinarias son una afección muy común que afecta a las mujeres y una de las razones más frecuentes para el uso de antibióticos", dijo en un comunicado de la agencia el Dr. Peter Kim, director de la División de Antiinfecciosos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
"La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando resulten seguros y efectivos, y Pivya proveerá una opción de tratamiento adicional para las infecciones urinarias sin complicaciones", añadió.
El pivmecillinam se ha utilizado en Europa durante más de 40 años, donde suele ser una terapia de primera línea para mujeres con infecciones urinarias sin complicaciones.
Todas las mujeres experimentarán al menos una infección urinaria a lo largo de su vida, anotó la FDA. Las infecciones urinarias no complicadas ocurren en la vejiga de las mujeres sin anomalías estructurales de su tracto urinario.
La aprobación de Pivya se basó en tres ensayos clínicos en los que participaron mujeres de 18 años o más con infecciones urinarias sin complicaciones. La efectividad del nuevo fármaco durante 8 a 14 días de uso se comparó con la de otra píldora antibacteriana, ibuprofeno y un placebo.
Los investigadores observaron una combinación de resultados: si los recuentos de bacterias en la orina de las mujeres disminuyeron y si los síntomas de las infecciones urinarias se resolvieron.
Los ensayos encontraron que Pivya logró ambos resultados el 62% de las veces, en comparación con el placebo, y le fue igual de bien en comparación con el otro medicamento antibacteriano (tasas de éxito del 72% y 76%, respectivamente). Pivya superó al ibuprofeno por un amplio margen: un 66 frente a un 22 por ciento, señaló la FDA.
Según el New York Times, esta es la primera vez en dos décadas que la FDA aprueba un nuevo antibiótico contra las infecciones urinarias.
La aparición de cepas resistentes a los medicamentos de las infecciones urinarias (y otras infecciones) ha preocupado durante mucho tiempo a los expertos en enfermedades infecciosas, y los casos de infecciones urinarias representan un gran porcentaje del uso de antibióticos en los Estados Unidos.
"Se trata de una nueva y emocionante posibilidad para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario inferior", dijo al Times la Dra. Shruti Gohil, profesora de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de California, en Irvine. "Pero también diría que va a ser importante que usemos el medicamento de manera responsable en este país para que no generemos resistencia contra él".
Las náuseas y la diarrea fueron los efectos secundarios más comunes de Privya, que es fabricado por UTILITY therapeutics Ltd.
La compañía le dijo al Timesque el medicamento debería estar disponible a partir de 2025, y que están trabajando en una forma intravenosa de Pivya que se usará en el entorno hospitalario para los casos más persistentes.
Pivya no debe ser usado por pacientes con una sensibilidad conocida a esta clase de medicamentos, llamados antibacterianos betalactámicos, anotó la FDA.
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FUENTES: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 24 de abril de 2024; Tiempos de Nueva York