Los fármacos basados en semaglutida, como Ozempic y Wegovy, se han convertido en una de las grandes revoluciones terapéuticas de los últimos años, tanto en el tratamiento de la diabetes tipo 2 como en la pérdida de peso. Su eficacia, rapidez y comodidad han disparado las prescripciones. Pero el meteórico ascenso de estos medicamentos llega ahora acompañado de una advertencia de peso: la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado un posible vínculo entre la semaglutida y la pérdida súbita de visión.
La complicación identificada es la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), una patología que interrumpe el flujo sanguíneo hacia el nervio óptico y puede causar ceguera parcial o total en cuestión de horas. Tras el glaucoma, es la segunda causa más frecuente de pérdida de visión irreversible en adultos.
Evidencia científica dividida
La alerta europea se apoya en varios trabajos recientes. En julio de 2024, la revista JAMA Ophthalmology ya publicó un estudio que apuntaba a un mayor riesgo de NOIANA entre pacientes tratados con semaglutida. Poco después, un metaanálisis reforzó esa conclusión, aunque subrayaba que las pruebas aún eran débiles y que hacían falta investigaciones adicionales.
En paralelo, los resultados de otros estudios han sido más dispares. En febrero de 2025, una investigación vinculó tanto la semaglutida como la tirzepatida (otro agonista del receptor GLP-1, presente en el fármaco Mounjaro) no solo con la neuropatía óptica, sino también con otro trastorno ocular menos frecuente: la maculopatía media aguda paracentral.
Sin embargo, un análisis sistemático de 78 ensayos clínicos con más de 73.000 pacientes no halló relación alguna entre la semaglutida y la retinopatía diabética, aunque sí dejó abierta la puerta a un posible vínculo con la NOIANA.
“El conjunto de hallazgos confirma que hay una señal, pero los datos aún no permiten establecer una causalidad definitiva”, resumía el endocrinólogo brasileño Fernando Gerchman, autor principal de este último trabajo.
Decisión europea y situación en España
Tras meses de revisión, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha dictaminado que la NOIANA debe figurar en el prospecto de la semaglutida como efecto adverso de frecuencia “muy rara”, es decir, que podría afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes.
En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya había alertado en junio de este año de este riesgo potencial, aunque la advertencia todavía no se ha incorporado oficialmente a la ficha técnica ni al prospecto de Ozempic o Wegovy. La actualización definitiva depende ahora del visto bueno del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
Conviene recordar que el prospecto vigente de Ozempic en España ya advertía de la posibilidad de complicaciones de la retinopatía diabética, un efecto adverso clasificado como “frecuente” (hasta en 1 de cada 10 pacientes), especialmente en aquellos tratados con insulina.
Un riesgo bajo, pero que exige vigilancia
Los expertos llaman a interpretar esta nueva señal en su justa medida. En términos estadísticos, la incidencia de la neuropatía óptica isquémica en pacientes tratados con semaglutida se estima en torno al 0,04%, lo que supone un riesgo bajo en valores absolutos. No obstante, los especialistas aconsejan acudir de inmediato al médico ante cualquier pérdida repentina de visión, aunque sea parcial.
Mientras Europa avanza en la actualización de los prospectos, en Estados Unidos la polémica se ha judicializado: varios bufetes de abogados han comenzado a organizar demandas colectivas contra las farmacéuticas, representando a pacientes que aseguran haber sufrido ceguera repentina tras el uso de estos medicamentos.
La EMA insiste en que esta nueva advertencia no cambia la valoración global de la semaglutida. Los beneficios de fármacos como Ozempic o Wegovy siguen considerándose muy superiores a sus riesgos, gracias a su eficacia demostrada tanto en el control glucémico de la diabetes como en la pérdida de peso.