Moderna fordert FDA-Zulassung für den vierten Covid-Impfstoff bei Erwachsenen

(Bloomberg) - Moderna Inc. beantragte die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für eine zweite Auffrischungsdosis des Covid-19-Impfstoffs für alle Erwachsenen, die viel mehr Menschen abdeckte als der frühere Antrag von Pfizer Inc. und BioNTech SE auf Zulassung für den Notfall bei Personen über 65 Jahren.

Der Antrag wird inmitten einer hitzigen Debatte darüber eingereicht, wie lange Impfstoffe vor Ansteckung schützen und ob wiederholte Dosen erforderlich sind, um schwere Krankheiten und Todesfälle zu verhindern. Mehrere Länder wie Israel haben begonnen, Erwachsenen eine vierte Dosis zu verabreichen, und es gibt Daten, die zeigen, dass sich die Produktion von Antikörpern zur Bekämpfung von Infektionen verfünffacht hat.

Genehmigung einer neuen Dosis für alle Erwachsenen würde den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) „Flexibilität“ geben, zu entscheiden, was die geeignete Anwendung einer vierten Dosis wäre, sagte Moderna in einer Erklärung. Ein breiter Zugang würde es den Gesundheitsdiensten auch ermöglichen, auf individueller Basis zu identifizieren, wer von einer zweiten Auffrischungsdosis profitieren könnte.

Das Chaos bei Booster-Anwendungen könnte zu einer unordentlichen und verwirrenden Debatte darüber führen, wer eine neue Dosis benötigt und warum. Sowohl Moderna als auch Pfizer testen auch eine bestimmte Auffrischungsdosis der Omicron-Variante, deren Daten innerhalb von Wochen oder Monaten verfügbar sein könnten, wodurch die Möglichkeit besteht, dass Unternehmen kurz nach der aktuellen Anwendung der vierten Dosis eine behördliche Zulassung für einen bestimmten Omicron-Impfstoff einholen können.

Moderna ging nicht näher darauf ein, welche Informationen in seiner Anwendung enthalten waren, außer zu sagen, dass sie teilweise auf aktuellen Daten aus den USA und Israel zur Omicron-Variante beruhten.

Pfizer beantragte die Zulassung einer zweiten Auffrischungsdosis für ältere Menschen, um die am stärksten gefährdeten Personen zu schützen, da die Immunität der ersten drei Dosen abnimmt. Es stellte außerdem fest, dass es seine Anfrage auf Daten aus Israel stützte, wonach die Schlussfolgerung, dass die Verabreichung einer vierten Dosis an ältere Erwachsene auf dem Höhepunkt der Omicron-Welle dazu beitrug, Infektionen und schwere Fälle zu verhindern.

Originalnotiz:

Moderne FDA-Anfragen für den vierten Covid-Schuss für Erwachsene in Ordnung (2)

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