La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha restringido el suministro de 'Ludiomil', indicado para el tratamiento del trastorno de depresión mayor en adultos, a los casos en los que resulte imprescindible, después de detectar la presencia de una impureza del grupo de las nitrosaminas por encima del límite aceptado, en concreto, nitrosamina N-nitroso-maprotilina.
Esta incidencia ha sido detectada por Ferrer Internacional, titular de autorización de comercialización de 'Ludiomil' comprimidos, en el marco de una evaluación sobre la presencia de impurezas de nitrosamina. El análisis responde a una recomendación emitida por la AEMPS en septiembre de 2019, dirigida a todos los laboratorios responsables de medicamentos de uso humano de síntesis química.
"La compañía está realizando una investigación para disminuir la presencia de esta impureza durante el proceso de fabricación y ha informado de que está trabajando para resolver esta incidencia lo antes posible, pero no se prevé el restablecimiento a corto plazo", ha señalado el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad en un comunicado.
Según ha explicado, las nitrosaminas son compuestos a los que la población se expone diariamente y que se encuentran de forma natural en alimentos como carnes y vegetales. Sin embargo, ha advertido que la exposición prolongada a algunas nitrosaminas por encima de los niveles establecidos como aceptables puede aumentar el riesgo de cáncer.
Por ello, tras revisar los lotes del medicamento disponibles en el canal farmacéutico, la AEMPS ha decidido limitar la liberación de aquellos lotes en los que se detecte la presencia de esta impureza por encima del límite considerado aceptable, con el objetivo de reducir al mínimo la exposición a esta sustancia.
La restricción de suministro establecida afecta a 'Ludiomil' 25 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos, y 'Ludiomil' 75 mg comprimidos recubiertos con película, 28 comprimidos.
Ante esta situación, la disponibilidad del medicamento será "limitada", por lo que la Agencia ha decidido dirigir las unidades existentes a aquellos pacientes actualmente en tratamiento y para quienes, según el criterio del médico prescriptor, no sea posible una transición a otras alternativas terapéuticas. Además, ha recomendado evitar el inicio de nuevos tratamientos con maprotilina.
Para finalizar, la AEMPS ha informado de que la solicitud de tratamiento con 'Ludiomil' deberá realizarse a través del servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales e ir acompañada de un informe médico justificativo. Las unidades sujetas a distribución limitada estarán disponibles exclusivamente mediante este servicio.
La Agencia ha destacado la importancia de no interrumpir bruscamente el tratamiento con maprotilina, ya que puede provocar reacciones adversas, por lo que, si el médico prescriptor decide su retirada, ha insistido en que esta debe hacerse de forma gradual a lo largo de varias semanas.
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