Нове попередження Invima: хірургічні стоматологічні інструменти продаються без реєстрації

В останні години Національний інститут нагляду за наркотиками та харчовими продуктами ( Invima) випустив нове попередження : продаються хірургічні, стоматологічні та ортодонтичні інструменти, які мають призупинену медичну книжку.

Попередженнябуло видано після виявленняпід час ресертифікаційного аудиту компанії Instrumentos Dentales de Colombia S.A.S.,що реєстр охорони здоров'я 2016DM-0015291 був призупинений, однак продукт все ще продається.

Продукти, які Invima наказав нагадати, виробляються та імпортуються компанією Daddy D Pro, Інструменти Dentales De Colombia S.A.S. - Indecol S.A.S., Productora Y Comercializadora Odontológica New Stetic S.A., Aldentals S.A., Partentales Ltda. Медичний маркетолог, Міжнародний S.A.S., Dentimed Sao Joao S.A.S., La Muela S.A.S., Casa Dental Eduardo Daza Ltda., Орто професійний стоматологічний Ltda.

За словами Invima, ці хірургічні інструменти використовуються стоматологами для виконання основних маневрів, згинання або різання проводів, для позиціонування та видалення ортодонтичних аксесуарів, а також для загальних стоматологічних процедур або хірургічних процедур.

Invimaоголосила про низку заходів, які слід вжити громадою в цілому, установами з надання послуг охорони здоров'я (IPS) та установами, дистриб'юторами та маркетологами.

Для спільноти в цілому Invima пропонує, що якщо ви використовуєте продукт, зв'яжіться з імпортером, дистриб'ютором або маркетологом, щоб уточнити, чи є якісь конкретні рекомендації щодо використання продукту.

суб'єкт господарювання запросив громадян перевірити реєстрацію медичного продукту на своєму веб-сайті.

Що стосується IPS, то Invima також рекомендувала зв'язатися з дистриб'ютором або маркетологом, щоб вказати дії, які слід вжити. На додаток до повідомлення про будь-які побічні явища, пов'язані з використанням продуктів, посилаються на Національну програму технонагляду Invima.

Invima також за умови, що титульні установи, дистриб'ютори та маркетологи повинні відстежувати відповідний продукт та ініціювати план дій, передбачений виробником.

Нарешті, Інвіма вимагає, щоб інституційні програми Tecnovigilance здійснували активний пошук для виявлення несприятливих подій або інцидентів, пов'язаних із посиланням на медичний прилад та повідомлення Інституту.

Варто пам'ятати, що 20 квітня Invima замовила профілактичний висновок партії презервативів від бренду Today. За словами суб'єкта господарювання, деякі презервативи показали «несумісний» результат тесту на скринінг отворів Управлінням лабораторій та контролю якості суб'єкта господарювання.

«Ми повідомляємо, що лот 2106572316 дав несумісний результат згідно з тестом виявлення отворів», - пояснив Інвіма у заяві. суб'єкт господарювання видав попередження з урахуванням того, що використання презервативів може призвести до виникнення «несприятливих явищ для користувачів».

Заходита рекомендації Invima

Для громади загалом організація рекомендувала тим, хто використовує згадані презервативи, зв'язатися з імпортером, дистриб'ютором або маркетологом, щоб уточнити, чи є якісь конкретні рекомендації щодо використання презервативів. Вони також зробили запрошення перевірити, чи є продукт реєстр охорони здоров'я Invima. З цим можна проконсультуватися через веб-сайт суб'єкта господарювання.

Інвіма зазначив, що відомчі, районні та муніципальні секретаріати охорони здоров'я повинні проводити інспекційні, наглядові та контрольні заходи в установах, що входять до їх компетенції, «де вони потенційно можуть використовувати або продавати згаданий продукт і вживати відповідних санітарних заходів». У разі знаходження презерватива, який бере участь у партії, необхідно повідомити про це суб'єкта господарювання.

Установи, що надають послуги охорони здоров'я (IPS) та медичних працівників попросили перевірити, чи є у них посилання на продукт. У цьому випадку вони повинні зв'язатися з імпортером, дистриб'ютором або маркетологом, щоб вказати дії, які потрібно зробити. «Повідомте про будь-які побічні явища, пов'язані з використанням медичного виробу, на які посилається, до Національної програми технонагляду Invima», - додав він.

«Для титульних установ, дистриб'юторів та маркетологів проводять простежуваність відповідного продукту та ініціюють план дій, передбачений виробником», - читайте заяву Invima. Вони також попросили їх реалізувати та реалізувати план дій заводу, а також повідомляти про інциденти та несприятливі події.

ПРОДОВЖУЙТЕЧИТАТИ: