La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica a través de una disposición publicada este lunes en el Boletín Oficial, ordenó la suspensión de la comercialización de un medicamento.
La Disposición 3416/2020 se aplicará en todo el territorio nacional para todas las especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), en todas sus formas farmacéuticas, concentraciones y presentaciones. Esto será mientras se completa la revisión de seguridad del riesgo de daño hepático”.
Además solicita a “los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 90 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, debiendo presentar ante el Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria correspondiente”.
Asimismo establece la suspensión de “la tramitación de las solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTAL como IFA que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición “ y aclara que “la medida dispuesta no impedirá la tramitación de las solicitudes de reinscripción de certificados de especialidades medicinales que contengan ULIPRISTRAL como IFA, que se inicien o que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición, sin perjuicio de lo cual las especialidades medicinales en cuestión estarán sujetas a la suspensión de comercialización” y fija que “entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial”.
Entre las razones expuestas en el considerando asegura que “desde el año 2017, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo registró y evaluó comunicaciones de seguridad emitidas por otras agencias regulatorias respecto del riesgo de daño hepático por el ingrediente farmacéutico activo ulipristal”.
Recuerda asimismo que “en diciembre de 2012 el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de Medicamentos inició una revisión del acetato de ulipristal, un fármaco utilizado para el tratamiento de fibromas uterinos, a partir de cuatro reportes de daño hepático serio, tres de los cuales terminaron en trasplante hepático, en pacientes tratadas con este medicamento”.
Destaca “que se revisaron los registros de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo recibidas durante el período enero de 2017 a febrero de 2020, habiéndose encontrado 4 reportes con el ingrediente farmacéutico activo ulipristal”.
Y finalmente señala que “se realizó una búsqueda en VigiBase, la base de datos del Uppsala Monitoring Centre, centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud para el Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos, encontrándose 6.510 resultados con ulipristal, de los cuales 131 reportes correspondían al Sistema Órgano Clase (SOC) “Trastornos Hepatobiliares”. Entre dichos reportes, 67.9% fueron considerados serios. Las 5 reacciones adversas más frecuentes dentro del SOC mencionado fueron: esteatosis hepática, trastorno hepático, hipertransaminemia, lesión hepática inducida por fármacos, lesión hepatocelular”.
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