Новое предупреждение Invima: хирургические стоматологические инструменты продаются без регистрации

В последние часы Национальный институт по надзору за лекарствами и продуктами питания (Invima) выпустил новое предупреждение: в продажу поступают хирургические, стоматологические и ортодонтические инструменты с приостановленной медицинской картой.

Предупреждение было выпущено после того, как во время ресертификационного аудита компании Instrumentos Dentales de Colombia S.A.S. было выявлено, что реестр здравоохранения 2016DM-0015291 был приостановлен, однако продукт все еще поступал на рынок.

Продукты, которые Invima заказала отозвать, производятся и импортируются Daddy D Pro, Инструментос Денталес де Колумбия С.А.С. - Indecol S.A.S., Productora Y Comercializadora Odontológica Нью Стетик С.А., Алдентал С.А., Парденталес Лтда. Медицинский маркетолог, Интернэшнл С.А.С., Дентимед Сан-Жуан С.А.С., Ла Муэла С.А.С., Каса Дентал Эдуардо Даза Лтда., Орто Профессионал Дентал Лтда.

Согласно Invima, эти хирургические инструменты используются стоматологами для выполнения основных маневров, сгибания или резки проводов, для позиционирования и удаления ортодонтических принадлежностей, а также для общих стоматологических процедур или хирургических процедур.

Invima объявила о ряде мер, которые должны быть приняты сообществом в целом, учреждениями, предоставляющими медицинские услуги (IPS), а также учреждениями, находящимися в собственности, дистрибьюторами и маркетологами.

Для сообщества в целом Invima предлагает, если вы используете продукт, обратитесь к импортеру, дистрибьютору или продавцу, чтобы уточнить, есть ли какие-либо конкретные рекомендации по использованию продукта.

Организация предложила гражданам проверить регистрацию здоровья продукта на своем веб-сайте.

Что касается IPS, Invima также рекомендовала связаться с дистрибьютором или продавцом для уточнения действий, которые необходимо предпринять. Помимо сообщения о любых побочных эффектах, связанных с использованием продуктов, указанных в Национальной программе технического надзора Invima.

Invima также предусмотрела, что государственные учреждения, дистрибьюторы и маркетологи должны отслеживать соответствующий продукт и инициировать план действий, предусмотренный производителем.

Наконец, Invima просит институциональные программы Tecnovigilance проводить активный поиск для выявления побочных эффектов или инцидентов, связанных с указанным медицинским устройством, и уведомлять Институт.

Стоит помнить, что 20 апреля Invima заказала профилактическое изъятие партии презервативов от бренда Today. По данным организации, некоторые из презервативов показали «несоответствие» результатам скринингового теста, проведенного Управлением лабораторий и контроля качества организации.

«Мы сообщаем, что лот 2106572316 дал несоответствующий результат в соответствии с тестом на обнаружение дыр», — поясняется в заявлении Invima. Организация выпустила предупреждение с учетом того, что использование презервативов может привести к возникновению «неблагоприятных последствий для пользователей».

Меры и рекомендации Invima

Для общества в целом организация рекомендовала тем, кто использует упомянутые презервативы, связаться с импортером, дистрибьютором или продавцом, чтобы уточнить, есть ли какие-либо конкретные рекомендации по использованию презервативов. Они также предложили проверить, есть ли у продукта реестр здоровья Invima. С этим можно ознакомиться на веб-сайте организации.

Invima отметила, что департаментские, районные и муниципальные секретариаты здравоохранения должны проводить инспекционные, надзорные и контрольные мероприятия в учреждениях, входящих в их компетенцию, «где они потенциально могут использовать или продавать упомянутый продукт и принимать соответствующие санитарные меры». В случае обнаружения презерватива, участвующего в партии, необходимо сообщить об этом организации.

Учреждения, предоставляющие медицинские услуги (IPS), и медицинских работников попросили проверить, есть ли у них ссылка на продукт. В этом случае они должны связаться с импортером, дистрибьютором или продавцом, чтобы указать, какие действия необходимо предпринять. «Сообщайте о любых побочных эффектах, связанных с использованием указанного медицинского устройства, в Национальную программу Technovigilance Program Invima», - добавил он.

«Титулярным предприятиям, дистрибьюторам и маркетологам обеспечить отслеживаемость соответствующего продукта и инициировать план действий, предоставленный производителем», - говорится в заявлении Invima. Они также попросили их внедрить и реализовать план действий завода и сообщать об инцидентах и неблагоприятных явлениях.

ПРОДОЛЖАЙТЕ ЧИТАТЬ: