Nuovo avviso Invima: gli strumenti dentali chirurgici vengono commercializzati senza registrazione

Nelle ultime ore, il National Institute for Drug and Food Surveillance (Invita) ha emesso un nuovo avviso: vengono commercializzati strumenti chirurgici, dentali e ortodontici che hanno una cartella clinica sospesa.

L'avviso è stato emesso dopo aver identificato, durante l'audit di ricertificazione presso la società Instrumentos Dentales de Colombia S.A.S., che il registro sanitario 2016DM-0015291 era sospeso, tuttavia, il prodotto era ancora in commercio.

I prodotti che Invima ha ordinato di essere richiamati sono fabbricati e importati da Daddy D Pro, Instrumentos Dentales De Colombia S.A.S. - Indecol S.A.S., Productora Y Comercializadora Odontológica New Stetic S.A., Aldental S.A., Pardentales Ltda. Marketer medico, S.A.S internazionale, Dentimed Sao Joao S.A.S, La Muela S.A.S, Casa Dental Eduardo Daza Ltda., Ortho Professional Dental Ltda.

Secondo Invima, questi strumenti chirurgici sono utilizzati dai dentisti per eseguire manovre di base, piegare o tagliare fili, per posizionare e rimuovere accessori ortodontici e per procedure dentali generali o procedure chirurgiche.

Inviva ha annunciato una serie di misure che devono essere adottate dalla comunità in generale, dalle istituzioni per la fornitura di servizi sanitari (IPS) e da stabilimenti di ruolo, distributori e operatori di marketing.

Per la comunità in generale, Inviva suggerisce che se si utilizza il prodotto, contattare l'importatore, il distributore o il marketer per chiarire se ci sono raccomandazioni specifiche per l'uso del prodotto.

L'entità ha invitato i cittadini a verificare la registrazione sanitaria del prodotto sul proprio sito web.

Per quanto riguarda l'IPS, Invita ha anche raccomandato di contattare il distributore o il marketer per specificare le azioni da intraprendere. Oltre a segnalare eventuali eventi avversi associati all'uso dei prodotti a cui si fa riferimento al National Technovigilance Program di Invita.

Invisa ha inoltre stabilito che gli stabilimenti titolari, i distributori e gli operatori di marketing devono rintracciare il prodotto in esame e avviare il piano d'azione fornito dal produttore.

Infine, Inviva chiede che i programmi istituzionali Tecnovigilance effettuino una ricerca attiva per l'individuazione di eventi avversi o incidenti che coinvolgono il dispositivo medico di riferimento e la notifica all'Istituto.

Vale la pena ricordare che il 20 aprile Inviva ha ordinato il ritiro preventivo di un lotto di preservativi dal marchio Today. Secondo l'entità, alcuni dei preservativi hanno mostrato un risultato «non conforme» in un test di screening dei fori da parte dell'Ufficio dei laboratori e del controllo di qualità dell'entità.

«Segnaliamo che il lotto 2106572316 ha prodotto un risultato non conforme secondo un test di rilevamento dei fori», ha spiegato Invima in una nota. L'entità ha emesso la segnalazione tenendo conto del fatto che l'uso del preservativo potrebbe portare al verificarsi di «eventi avversi per gli utenti».

Misure e raccomandazioni Invima

Per la comunità in generale, l'entità ha raccomandato a coloro che utilizzano i preservativi di riferimento di contattare l'importatore, il distributore o il marketer per chiarire se ci sono raccomandazioni specifiche per l'uso del preservativo. Hanno anche invitato a verificare se il prodotto ha il registro sanitario Invita. Questo può essere consultato tramite il sito web dell'entità.

Invima ha osservato che i segretariati sanitari dipartimentali, distrettuali e municipali dovrebbero svolgere attività di ispezione, sorveglianza e controllo negli stabilimenti di loro competenza, «dove possono potenzialmente utilizzare o commercializzare il prodotto di riferimento e adottare misure sanitarie appropriate». In caso di ricerca di un preservativo coinvolto nel lotto, è necessario informare l'entità.

Le istituzioni sanitarie che forniscono servizi (IPS) e gli operatori sanitari sono stati invitati a verificare se hanno il prodotto referenziato. In questo caso, devono contattare l'importatore, il distributore o il marketer, per specificare le azioni da intraprendere. «Segnalare eventuali eventi avversi associati all'uso del dispositivo medico di riferimento al programma nazionale di tecnovigilanza Invima», ha aggiunto.

«Agli stabilimenti titolari, ai distributori e agli operatori di marketing, effettuare la tracciabilità del prodotto in esame e avviare il piano d'azione fornito dal produttore», leggi la dichiarazione Invita. Hanno anche chiesto loro di attuare e attuare il piano d'azione della fabbrica e di segnalare incidenti ed eventi avversi.

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