Cofepris ha messo in guardia sulla falsificazione di farmaci ematologici

L a Commissione federale per la protezione contro i rischi per la salute (Cofepris) ha riferito che il farmaco Soliris (eculizumab), con lotti 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 e 1001701 è stato presumibilmente contraffatto, quindi nello stato di Nuevo León 12 pezzi sono stati protetti e identificati. Questo è stato riportato in un comunicato diffuso sulle sue reti ufficiali.

Secondo la Commissione, questo è stato dopo la raccolta di informazioni fornite dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) Sistema di sorveglianza e monitoraggio dei prodotti medici di qualità scadente e contraffatta e reclami sulla salute presentati alla Commissione federale per la protezione contro i rischi per la salute ( Coffepris).

È così che sono iniziate le azioni di verifica con operazioni simultanee a Nuevo León e Jalisco. Successivamente, è stato emesso un avviso sanitario sulle contraffazioni rilevate in diversi paesi del farmaco Soliris (eculizumab).

Va notato che il farmaco appartiene al gruppo degli anticorpi monoclonali (si tratta di proteine artificiali che agiscono come anticorpi umani nel sistema immunitario) e ha l'autorizzazione sanitaria in Messico come trattamento per i pazienti con emoglobinuria parossistica notturna (una malattia in cui il rosso cellule del sangue sono scomposte prima del normale) e sindrome emolitica uremica atipica (questo è caratterizzato da anemia emolitica non immune triade, trombocitopenia e insufficienza renale acuta) entrambi i disturbi ematologici.

Durante le visite di verifica effettuate nei due stati, sono stati trovati prodotti e documenti pertinenti, che sono oggetto di analisi tecnica. Sono stati identificati anche dodici pezzi presumibilmente contraffatti, quindi sono stati immediatamente protetti, come spiegato dall'istituzione.

I lotti 1001381, 1012401, 1013715, 1001600 e 1001701 sono stati identificati a livello globale come contraffatti secondo Alexion Pharma International Operations Unlimited Company.

Questo avviso viene emesso con l'obiettivo di prevenire i rischi per la salute, poiché esiste la possibilità che i lotti irregolari identificati in altri paesi vengano commercializzati anche in territorio messicano, quindi Cofepris indaga sui prodotti localizzati.

Nel 2021 sono stati emessi cinque avvisi sanitari riguardanti lotti di farmaci contraffatti: Herceptin (trastuzumab), Avastin (bevacizumab), Relacum (midazolam), Bridion (sugammadex) e Krytantek Ofteno (dorzolamide, timololo, brimonidina).

Queste segnalazioni sono emesse allo scopo di prevenire i rischi per la salute. Tuttavia, Cofepris ha specificato che non dovrebbe generalizzare per tutti i medicinali, in particolare se sono acquistati attraverso stabilimenti formalmente costituiti che hanno una licenza sanitaria o un avviso operativo.

Pertanto, e come raccomandato dall'istituzione, è stato raccomandato di rivedere i numeri di lotto e le incongruenze descritte per escludere eventuali rischi. I prodotti sono:

Herceptin (trastuzumab), con i lotti N7396B 01B3129, N7396B05 B3135 e N7396, tutti con una data di scadenza del 30 ottobre 2022, identificati come falsi.

Presentano anomalie nel loro imballaggio primario, come un coperchio rimovibile con macchie e irregolarità nel contorno interno del manicotto; sull'etichetta del numero di lotto N7396 manca la dicitura «iniettabile»; e il testo che descrive la via di somministrazione non corrisponde a quello autorizzato per il prodotto.

Avastin (bevacizumab), è stato anche falsificato nella sua presentazione di 400 milligrammi (mg) /16 millilitri (mL). Presenta incongruenze nella confezione, poiché la bottiglia reca il numero di lotto B96896, che è diverso da quello presentato sulla scatola: B9689B098.

Relacum (midazolam) di Laboratorios PISA S.A. de CV In questo caso, i lotti B20J424 e B15U661 hanno una data di scadenza manipolata, quindi rappresentano un rischio per la salute di chi lo utilizza; anche il loro imballaggio secondario era sconosciuto al produttore.

In caso di identificazione dei numeri di lotto di cui sopra o con incongruenze, l'autorità sanitaria raccomanda di interrompere immediatamente l'uso di prodotti contraffatti e di fare un rapporto sulla salute attraverso il sito Web gob.mx/cofepris o segnalare eventuali reazioni avverse alla posta: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

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