Rising Pharmaceuticals ha llevado a cabo el retiro voluntario de 233,003 botellas del medicamento antidepresivo Duloxetine en Estados Unidos, tras detectar la presencia de una impureza química potencialmente cancerígena. Este retiro, catalogado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) como de riesgo Clase II, implica que puede causar “consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles”, según informa USA Today. “La presencia de nitrosaminas podría aumentar el riesgo de cáncer si las personas están expuestas por encima de los niveles aceptables durante largos periodos”, señala la FDA.
Los lotes afectados incluyen botellas de 30, 90 y 1000 cápsulas de duloxetine de 60 mg. De acuerdo con el informe de la FDA, los números de lote específicos y las fechas de caducidad varían, cubriendo desde noviembre de 2024 hasta diciembre de 2025. Además, la retirada sigue a una similar ocurrida en octubre de 2024 por Towa Pharmaceutical Europe, que también implicó una cantidad reducida de botellas distribuidas en el continente europeo.
Duloxetine, conocido en el mercado bajo marcas como Cymbalta, se utiliza generalmente para tratar trastornos mentales como la ansiedad y la depresión, además de dolencias como el dolor nervioso asociado a la fibromialgia. Según el Cleveland Clinic, es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SNRI). Al respecto, Newsweek apunta que “las nitrosaminas se forman a menudo durante el proceso de fabricación o almacenaje del duloxetine”.
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Newsweek también menciona que el contaminante específico identificado, el N-nitroso-duloxetina, “puede formarse durante los procesos de fabricación”, y añade que esta clase de compuestos es considerada potencialmente carcinógena. Este hallazgo lleva a un seguimiento estricto por parte de reguladores como la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos, quienes establecen estrictos límites para estas impurezas en los medicamentos.
Para aquellos consumidores que puedan estar afectados por este retiro, la FDA recomienda que dejen de tomar el medicamento y consulten con sus profesionales de salud para discutir alternativas. “Los pacientes deben hablar con sus profesionales de salud sobre las preocupaciones y otras opciones de tratamiento”, afirma la FDA según lo recoge USA Today. Esta advertencia subraya la importancia de actuar rápidamente para minimizar cualquier riesgo de exposición a largo plazo a estas impurezas.
Hasta ahora, Rising Pharmaceuticals no ha emitido una declaración pública en respuesta a este retiro, pero la acción fue realizada de manera voluntaria, como destaca el informe de la FDA. La empresa ha estado notificando a los distribuidores y farmacias para que retiren los productos afectados de sus inventarios.
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A pesar de que USA Today informó primero sobre el retiro masivo anunciado el 19 de noviembre de 2024, la FDA declaró oficialmente el riesgo elevado a Clase II el 5 de diciembre de 2024. Este retraso en la clasificación podría resultar en una respuesta más vigilante por parte de las autoridades reglamentarias en el futuro.
La retirada del mercado de este medicamento conocido resalta una preocupación que ha ido en aumento sobre la presencia de contaminantes en medicinas ampliamente utilizadas. Como expresa Newsweek, la FDA está “continuando con las pruebas e investigaciones sobre posibles fuentes de drogas que contienen nitrosaminas”. Estas acciones reflejan un interés creciente en garantizar que los medicamentos disponibles para el público cumplan con los estándares de seguridad más rigurosos.
Con estas medidas, se busca proteger la salud pública, minimizando los riesgos asociados con las impurezas químicas que se pueden encontrar en los procesos de producción de ciertos medicamentos. Es imperativo para consumidores y profesionales de la salud mantenerse informados sobre las actualizaciones relacionadas con este y otros retiros potenciales, para asegurar que el uso de estos recursos médicos sea seguro y eficaz en el tratamiento de afecciones de salud mental.
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Estos son los lotes afectados
Para los frascos de 30 unidades, los productos retirados incluyen:
- Números de lote DT6023059A, DT6023060A, DT6023065A, DT6023069A y DT6023070A, con fecha de vencimiento en enero de 2025.
- Número de lote DT6023080A, con fecha de vencimiento en febrero de 2025.
- Número de lote DT6023093A, con fecha de vencimiento en marzo de 2025.
- Número de lote DTC24012A, con fecha de vencimiento en diciembre de 2025.
Los productos en frascos de 90 unidades incluyen:
- Número de lote DT6023108A, con fecha de vencimiento en abril de 2025.
- Número de lote DTC23201A, con fecha de vencimiento en agosto de 2025.
Los productos en frascos de 1,000 unidades incluyen:
- Números de lote DT6022160A, DT6022165A, DT6022162A, DT6022164A, DT6022163A, DT6022171A, DT6022169A, DT6022170A y DT6022173A, con fecha de vencimiento en noviembre de 2024.
- Números de lote DT6023009A, DT6023007A, DT6023008A, DT6023011A y DT6023034B, con fecha de vencimiento en diciembre de 2024.
- Número de lote DT6023067C, con fecha de vencimiento en enero de 2025.
- Número de lote DT6023114A, con fecha de vencimiento en abril de 2025.
- Número de lote DTC23243A, con fecha de vencimiento en octubre de 2025.
- Número de lote DTC24040A, con fecha de vencimiento en diciembre de 2025.