El Consejo de Ministros ha aprobado este martes, 7 de octubre, un Real Decreto que regula el uso de fórmulas magistrales elaboradas a partir de preparados estandarizados de cannabis con fines médicos. Esta medida representa el avance más atrevido al acercar, de manera controlada, esta sustancia al sistema sanitario español. La normativa se adopta tras la solicitud formal de la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados en respuesta a los crecientes reclamos de integración del cannabis medicinal bajo parámetros científicos y estrictos controles de calidad.
Aunque aún no se ha establecido un listado cerrado de enfermedades tratables, sí que se ha planteado un sistema flexible que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) deberá fijar definitivamente en los próximos tres meses. Esto se hará mediante el Formulario Nacional, las indicaciones clínicas aprobadas, los parámetros de dosificación y prescripción, así como las condiciones que deberán cumplir tanto médicos como farmacéuticos, según ha informado el Ministerio de Sanidad en un comunicado.
Una composición de sus sustancias activas
La llegada de esta normativa se respalda con la evidencia científica internacional en contextos como la espasticidad asociada a esclerosis múltiple, algunas formas graves de epilepsia refractaria, las náuseas y vómitos derivados de la quimioterapia y el dolor crónico refractario. En estos escenarios, los tratamientos convencionales no suelen lograr un efecto terapéutico satisfactorio y el cannabis se presenta como una alternativa regulada y supervisada. De este modo, la ciencia valida el potencial del cannabis en circunstancias donde la medicina estándar no obtiene resultados.
En este sentido, el Real Decreto establece que las fórmulas derivadas de cannabis solo podrán ser prescritas por médicos especialistas en hospitales y exclusivamente en casos donde existan razones clínicas documentadas. La elaboración de estos preparados quedará reservada para servicios de farmacia hospitalaria acreditados, aplicando las Normas de Correcta Elaboración y los criterios técnicos que fijará la AEMPS. Estos controles buscan evitar desviaciones y asegurar la uniformidad y la trazabilidad de los preparados ofrecidos a los pacientes.
Una novedad relevante radica en la creación de un registro público, dependiente de la AEMPS, para documentar cada preparado estandarizado de cannabis que se utilice en España. Asimismo, todos los productos deberán contar con una composición definida en cuanto a la proporción de THC y CBD, las sustancias activas principales. Siguiendo estas pautas, los productos que incluyan más de un 0,2% de THC estarán sujetos a fiscalización especial, con controles adicionales para prevenir posibles usos indebidos.
Además, las fórmulas magistrales podrán ser dispensadas a distancia en casos excepcionales, únicamente para personas con dificultades de acceso presencial —debido a vulnerabilidad, dependencia o barreras geográficas—, siempre bajo el control hospitalario. El procedimiento incorpora además un sistema de seguimiento clínico y farmacovigilancia, que obligará a médicos y farmacéuticos a monitorizar la evolución del paciente y los posibles efectos adversos.
El proceso diseñado requiere que los laboratorios encargados de suministrar preparados estandarizados garanticen la integridad de toda la cadena de fabricación y distribución, documentando cada fase y sometiéndose a auditorías periódicas. Por su parte, el Ministerio de Sanidad dispondrá de potestad para modificar, ampliar o restringir el rango de patologías cubiertas por la normativa en función de los futuros avances científicos.