Fenin pide alinear la Ley de IA con el Reglamento de Productos Sanitarios para simplificar la regulación

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin) ha defendido avanzar hacia un enfoque sectorial de simplificación regulatoria, alineando la Ley de Inteligencia Artificial con el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR).

Así se ha pronunciado Fenin tras las posiciones ya adoptadas por el Consejo y el Parlamento Europeo sobre el Reglamento Ómnibus de IA. Con el expediente en fase de negociaciones tripartitas (trílogos) entre la Comisión Europea, el Consejo de la UE y el Parlamento Europeo, el objetivo es alcanzar un acuerdo sobre el texto definitivo.

En este contexto, la Federación indica que este reglamento supone una oportunidad, ya que nace con el objetivo de simplificar la aplicación del Reglamento de IA (AI Act), al tiempo que establece normas armonizadas que refuerzan la seguridad, transparencia y la confianza en el uso de sistemas de IA.

No obstante, Fenin advierte de que la aplicación de la Ley de IA, en su configuración actual, plantea importantes retos para el sector de la tecnología sanitaria, especialmente en lo relativo a los productos sanitarios basados en IA, que ya están sujetos a una regulación estricta a través del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y la coexistencia de ambos marcos normativos puede dar lugar a "solapamientos, lagunas regulatorias y falta de alineación" entre normas horizontales (IA) y verticales (productos sanitarios). "Generando un entorno regulatorio cada vez más complejo e impredecible. Esta situación puede traducirse en retrasos en el acceso de los pacientes europeos a innovaciones seguras y eficaces", añade.

Fenin considera que estos efectos podrían verse agravados con la plena aplicación del Reglamento de IA si no se introducen ajustes que permitan una mayor coherencia normativa.

La Federación defiende la necesidad de avanzar hacia un enfoque sectorial de simplificación regulatoria, alineando la Ley de IA con el MDR. En concreto, propone trasladar el MDR del anexo I, sección A, a la sección B del Reglamento de IA, de modo que los requisitos aplicables a los sistemas de IA de alto riesgo se integren directamente en los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del MDR.

Asimismo, considera necesario retrasar la fecha de aplicación de la Ley de IA, con el fin de disponer del tiempo necesario para una transición ordenada hacia este enfoque sectorial, así como garantizar un proceso de designación claro, ágil y armonizado de los Organismos Notificados, evitando cuellos de botella que puedan comprometer la certificación de productos sanitarios basados en IA.

Finalmente, subraya la importancia de mantener la posibilidad de evaluar los sistemas de IA en productos sanitarios en condiciones reales dentro de los espacios controlados de pruebas previstos en el MDR, garantizando que la innovación avance de forma responsable, segura y centrada en el paciente.