Farmaindustria destaca las terapias digitales como "una herramienta clave para mejorar la salud de los pacientes"

Farmaindustria se ha mostrado a favor de que las terapias digitales (DTx) lleguen a España, ya que considera que tienen la oportunidad de convertirse en "una herramienta clave más para mejorar la salud de los pacientes".

Así, la industria farmacéutica ha explicado que las terapias digitales son una intervención terapéutica realizada a través de un 'software' y basada en la evidencia científica que sirve para prevenir, manejar o tratar enfermedades o trastornos. En otras palabras, aplicaciones para móvil o web diseñadas para ayudar a los pacientes a gestionar y mejorar su salud.

En este punto, ha informado de que las DTx están clínicamente evaluadas, lo que quiere decir que "se requiere de evidencia científica probada sobre su impacto en el paciente para poder ser administradas e incluidas dentro de la prestación sanitaria".

Las terapias digitales utilizan la tecnología -sensores, realidad virtual, inteligencia artificial y otros medios- para fomentar hábitos o cambios de comportamiento en los pacientes, de forma personalizada y que suponen mejoras tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios y el propio sistema de salud.

Al hilo, Farmaindustria ha recordado que en Alemania, cuando un médico atiende a un paciente con dolor lumbar crónico en el sistema sanitario, "es posible que junto al tratamiento farmacológico le prescriba una terapia digital. Aún más probable es que esto ocurra si el paciente tiene un problema de salud mental, un trastorno musculoesquelético o una enfermedad neurológica".

Estas son las tres áreas con más terapias digitales financiadas en Alemania a enero de 2024, según un estudio publicado en 'Nature'. El texto ponía el foco en este país, porque es pionero en Europa en la adopción y uso de terapias digitales. En esa fecha tenía 53 incluidas en el sistema sanitario y actualmente el país incluye en la prestación sanitaria pública cerca de 70.

LA REGULACIÓN DE LAS TERAPIAS DIGITALES

Farmaindustria ha señalado que ni en España ni a nivel europeo existe una regulación específica para las DTx, que, "sin embargo y por su naturaleza, requieren de un enfoque innovador que sea capaz de lidiar con la rápida evolución y naturaleza digital de estas terapias".

La Comisión Europea reconoce la falta de legislación, aunque asegura que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la propia Comisión Europea "están comenzado a explorar estas soluciones". Algunas de estas iniciativas se enmarcan en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios o el Reglamento de HTA, donde se espera ir avanzando en este campo.

El libro blanco del Consorcio DTx, de marzo de 2024, afirma que solo Alemania, Francia, Reino Unido y Bélgica -además de EEUU fuera de la UE- cuentan con un marco regulatorio específico para evaluar y financiar DTx.

En Alemania, pionera en este campo, la normativa define los criterios que deben cumplir las DTx y que destacan factores de calidad, seguridad y protección de datos, que deben estar respaldados por evaluaciones científicas.

Fue en 2019 cuando Alemania reguló por primera vez este campo a través de la Ley de Atención Médica Digital. Esta regulación establecía un marco para la evaluación, aprobación y reembolso de aplicaciones de salud digital (denominado DIGA). Un DIGA es un producto sanitario según el Reglamento de Productos Sanitarios, por lo que está sometido al marcado CE (como los medicamentos y productos sanitarios en toda la UE).

SITUACIÓN EN ESPAÑA

Farmaindustria ha subrayado que, aunque en los últimos años España ha avanzado en el ámbito de la salud digital, "no existe una regulación para las terapias digitales".

"Existen, por tanto, distintos desafíos para su implementación. Entre ellos, como se recoge en el libro blanco del Consorcio DTx, destacan la determinación de la normativa aplicable, la posible clasificación y el proceso regulatorio para su comercialización y la fijación de precios, así como su evaluación dentro de las tecnologías sanitarias", apuntan desde la industria.

Para avanzar en la adopción de terapias digitales, el Consorcio DTx considera necesario el establecimiento de un marco regulatorio específico, que "contemple una definición precisa, un procedimiento de autorización ágil y un proceso de financiación claro y adecuado". Además, considera importante que se aborden a través de un proceso participativo, que contemple un comité de expertos y un sistema que promueva la mejora continua.

La industria farmacéutica considera clave que las terapias digitales puedan optar a la financiación pública, "tal como está ocurriendo ya en otros países de Europa, desde la perspectiva de su consideración específica y para su posible inclusión en futuras regulaciones".

También resalta que es importante que profesionales sanitarios y pacientes dispongan de formación para aprovechar todo el potencial de las terapias digitales, y que se promueva la promoción de la investigación y la evidencia clínica procedente de las DTx, la seguridad y protección de los datos y el fomento de la colaboración entre todos los agentes integrados.