Bruselas, 24 may (EFE).- La Comisión Europea ha pedido a los países de la UE suspender la autorización de comercializar una serie de medicamentos genéricos cuyas pruebas había realizado la empresa india Synapse Labs y que se consideran "no conformes", informó esa institución este viernes.
La decisión se basa en una evaluación científica de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que se llevó a cabo a petición de la Agencia Española de Medicamentos, precisó la Comisión en un comunicado.
Esta última había realizado una inspección del laboratorio e informado a la EMA, que llevó a cabo una revisión.
El motivo es que hay "evidencias insuficientes sobre la fiabilidad de los datos de las pruebas" realizadas.
Las autorizaciones de comercialización nacional serán ahora suspendidas hasta que los fabricantes puedan proporcionar datos válidos y fiables que demuestren la equivalencia.
"La UE cuenta con un proceso de farmacovigilancia y aprobación de medicamentos estricto y riguroso para garantizar los más altos estándares de medicamentos en la UE", recordó el Ejecutivo comunitario.
Después de haber llevado a cabo una evaluación científica, la EMA ha establecido que las pruebas de Synapse Labs sobre estos medicamentos genéricos no cumplieron con los estrictos requisitos de evidencia de la UE para demostrar que son equivalentes a los medicamentos de referencia.
A partir de ahora, los fabricantes deberán proporcionar datos que demuestren que los medicamentos genéricos liberan en el organismo la misma cantidad de principio activo que los medicamentos de referencia.
La Comisión precisó que, sin embargo, para evitar cualquier riesgo de escasez, las autoridades nacionales pueden posponer la suspensión hasta por dos años para los medicamentos que consideren de importancia crítica a nivel nacional.
En el pasado se han concedido plazos similares para garantizar el suministro de medicamentos de carácter crítico.
Los fabricantes tendrán ahora tiempo para preparar los datos necesarios y presentarlos para su evaluación.
La Comisión seguirá de cerca la situación, en cooperación con todos los Estados miembros. EFE
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