Cofepris autorizó ensayo clínico de medicamento contra viruela símica

Recientemente la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer que se autorizó la aplicación de un ensayo clínico aleatorio controlado con placebo y doble ciego para poder probar la seguridad y eficacia de tecovirimat, el cual buscará convertirse en un tratamiento de mpox, mejor conocida como viruela símica en humanos.

La comisión federal comprobó el cumplimiento de la normativa nacional y de los convenios internacionales en materia de investigación en humanos, con el fin de llevar a cabo un ensayo de seguridad y eficacia de dicho medicamento. Asimismo, el estudio fue revisado por los comités de Ética en Investigación, Investigación y Bioseguridad del Instituto de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ) perteneciente a la Secretaría de Salud.

Dentro del protocolo clínico se llevará a cabo con la participación de 80 centros de investigación del país, de Estados Unidos y Perú. Será encabezado por el Grupo de Ensayos Clínicos sobre el Sida (ACTG, por sus siglas en inglés), la cual es una de las organizaciones de ensayos clínicos de VIH más grandes del mundo.

Actualmente, el uso de tecovirimat se encuentra aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la viruela presentada en niños y adultos, sin embargo, por el momento no cuenta con la autorización para ser utilizada para contrarrestar los síntomas de la viruela símica.

Por lo tanto, dicho estudio ayudará a determinar si es eficaz en el tratamiento de las personas que contraen esa infección. Dicho protocolo fue autorizado el pasado 29 de abril de 2023, y será el grupo de investigación el que definirá el comienzo del proceso de reclutamiento de participantes en el ensayo clínico.

La duración del tratamiento corresponderá a 14 días, mientras que su seguimiento se extenderá hasta aproximadamente dos meses. La selección de los participantes será únicamente aquellos que tengan sospecha de haber contraído el virus en los últimos 14 días, además de contar con síntomas o bien con el diagnóstico clínico.

Dichos usuarios podrán ser asignados a recibir el medicamento o algún placebo, reiterando que contarán con dos veces más posibilidad de recibir el tratamiento que el placebo. Por lo tanto, el INCMNSZ brindará a quienes cumplan los requerimientos las medidas de seguridad y protección indicadas en todos los protocolos internacionales.

Cabe recalcar que la participación será completamente voluntaria, gratuita y los datos serán resguardados de manera confidencial. Asimismo, las personas que se encuentren interesadas en participar en el experimento deberán comunicarse al número 5527308836 del Departamento de Infectología del INCMNSZ.

Además, en la implementación de dicho ensayo destacará el trabajo coordinado entre la Cofepris y el Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH y el Sida (Censida), quienes brindarán orientación para la vinculación a la atención médica a todas aquellas personas afectadas por mpox.

También se podrá a disposición los medios de contacto de Censida para apoyar y brindar seguimiento en cada uno de los casos que padezcan esa enfermedad, los usuarios podrán llamar al 5519469772 o al correo censida@salud.gob.mx para recibir atención personalizada.

Por último, es importante destacar que hasta la fecha la viruela símica ha afectado a más de 87 mil personas en el mundo: “La mayoría de ellas son hombres que tienen sexo con otros hombres”, se pudo leer en el comunicado de la Cofepris.

Los síntomas del virus pueden incluir erupciones cutáneas o lesiones en mucosas que pueden durar de dos a cuatro semanas, fiebre, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor de espalda, falta de energía e inflamación de los ganglios linfáticos.