La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Medicamentos (ANMAT) prohibió el uso, la comercialización y distribución del producto rotulado como "PERJETA, Pertuzumab 400 mg/14ml, 1 vial concentrado para solución para perfusión, Lote H0109918, Vto: 10 2019".
La decisión se adoptó luego de que, en un allanamiento, la Dirección de Vigilancia de Producto para la Salud (DVS) retirara una muestra del producto y el Co-Director Técnico del laboratorio Productos Roche SA Química e Industrial determinara que el elemento "no fue importado para Argentina por la firma que representa".
"El producto se importa desde origen como producto terminado, tal como se comercializa en Argentina", remarcó, según indica la disposición 4017/2018, que se publicó este jueves en el Boletín Oficial.
Tras comparar con unidades auténticas, se verificaron dos diferencias:
-Codificación de lote: el producto original posee el siguiente formato de lote: una (1) letra/cuatro (4) números/una (1) letra/dos (2) números, mientras que el dubitado tiene el siguiente formato: una (1) letra/siete (7) números.
-Cartón: el producto original posee impreso en una de sus caras laterales el troquel mientras que el producto dubitado no lo posee.
La DVS recordó que PERJETA "se usa para el tratamiento de cáncer de mama en adultos y requiere ser conservado en condiciones especiales, en heladera de 2 a 8 °C, por lo que el correcto almacenamiento y conservación de este medicamento es esencial para garantizar su calidad, seguridad y eficacia terapéutica".
En tal sentido, se recomendó prohibir el producto "a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada".
En un comunicado, Roche Argentina informó que "participó en forma conjunta con la ANMAT" para reconocer el material de empaque "sospechado de ser apócrifo de PERJETA".
"Se confirmó que el material en posesión de ANMAT correspondía a un estuche falsificado del producto anteriormente mencionado y que el mismo no corresponde a un lote importado y comercializado por Productos Roche en Argentina", expresaron.
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