La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) anunció este jueves la autorización en México del uso de Lenacapavir como profilaxis preexposición (PrEP) contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), una alternativa de aplicación subcutánea dos veces al año para personas con riesgo de adquirir el virus.
La autorización permite la comercialización del fármaco para prevenir la infección por VIH bajo la indicación aprobada por la autoridad sanitaria. La dependencia federal lo presenta como la primera profilaxis contra el virus con un esquema semestral.
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Lenacapavir se aplica por vía subcutánea cada seis meses
El lenacapavir es un medicamento de acción prolongada. Su administración por vía subcutánea ocurre dos veces al año, de acuerdo con la información difundida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
La autorización corresponde a su uso como profilaxis preexposición, conocida como PrEP. Esta estrategia busca prevenir la infección por VIH antes de una posible exposición al virus.
Cofepris señala que el registro se sustenta en el análisis técnico de la evidencia disponible sobre el producto. La evaluación considera los elementos de calidad, seguridad y eficacia requeridos para otorgar la autorización sanitaria.
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México se suma con esta decisión a los países que ya cuentan con esta alternativa de prevención. Entre ellos están Brasil, Estados Unidos y los países integrantes de la Unión Europea, según la dependencia.
Gobierno de México busca detectar a 128 mil personas que viven con VIH sin saberlo rumbo a 2030
El 30 de junio de 2026, el Gobierno de México anunció que buscará detectar a 128 mil personas que viven con VIH y aún no lo saben, con la meta de erradicar la transmisión para 2030. David Kershenobich Stalnikowitz, secretario de Salud, señaló durante La Mañanera del Pueblo que la detección, el tratamiento y la prevención son las prioridades.
En el país hay aproximadamente 430 mil personas con VIH, de las cuales 302 mil tienen diagnóstico. El funcionario indicó que 95% de quienes reciben atención alcanza el tratamiento y otro 95% logra el control viral, por lo que llamó a los jóvenes a realizarse la prueba.
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Kershenobich afirmó que la prueba, la atención médica y los medicamentos son gratuitos. El abasto está garantizado para derechohabientes del IMSS, IMSS-Bienestar, ISSSTE, Pemex, servicios estatales y las Fuerzas Armadas, además de personas sin seguridad social que acuden a centros especializados y unidades médicas.
El secretario de Salud agregó que los pacientes reciben medicamento por al menos tres meses, según la indicación médica. También explicó que la PrEP previene el VIH antes de una exposición y que la PEP puede solicitarse después de una posible exposición sexual dentro de las primeras 72 horas, en los servicios de urgencias.
El antecedente se remonta a 2023
El antecedente para la aprobación inició en 2023, cuando la Cofepris autorizó el protocolo de investigación correspondiente a un estudio de fase 3, registrado con el número GS-US-528-9023, de carácter doble ciego, multicéntrico y aleatorizado.
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El ensayo clínico mencionado calificó la eficacia y seguridad de la aplicación subcutánea del Lenacapavir de acción prolongada, la cual se administra dos veces al año, una medida preliminar a la exposición al VIH.
El estudio reunió a participantes mayores de 16 años con prácticas sexuales de riesgo frente al virus y vínculos sexuales con hombres: hombres cisgénero, mujeres transgénero, hombres transgénero y personas de género no binario.
Lenacapavir, el fármaco que la OMS recomienda para prevenir el VIH
La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el lenacapavir como una opción adicional para la prevención del VIH, luego de que ensayos clínicos difundidos en 2025 mostraran una eficacia cercana al 100 por ciento para evitar la infección.
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A partir de esa validación, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) anunció el pasado 15 de septiembre una nueva vía de acceso al fármaco en América Latina y el Caribe, mediante un acuerdo con Gilead Sciences que opera a través de sus Fondos Rotatorios Regionales.
Cada año se registran aproximadamente 140 mil nuevas infecciones por VIH en la región, cifra que respalda la necesidad de ampliar las opciones de prevención disponibles para la población.
Catorce países acceden al fármaco a través de los Fondos Rotatorios de la OPS
Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, México, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay y Venezuela podrán adquirir lenacapavir mediante este mecanismo, sujeto a los procesos regulatorios y programáticos de cada país. La vía complementa los acuerdos de licencias voluntarias que ya cubren a 24 países de la región, dentro de un marco mundial que abarca 120 naciones.
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“Esta iniciativa representa un paso importante para reducir las brechas de acceso al lenacapavir, ampliar las opciones de prevención disponibles para los países y avanzar en los esfuerzos para poner fin al VIH como problema de salud pública”, afirmó el director de la OPS, Jarbas Barbosa.
Gilead se comprometió además a impulsar un proceso de transferencia de tecnología en Brasil para facilitar en el futuro la producción local del medicamento.
La incorporación del lenacapavir a los programas nacionales será progresiva y dependerá de los procesos regulatorios, los protocolos clínicos y la capacitación del personal de salud en cada país. La OPS brinda cooperación técnica para apoyar la evaluación de necesidades y el monitoreo, en el marco de la Alianza para la Eliminación del VIH, con la meta de terminar con la epidemia como problema de salud pública para 2030.
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