Éste es el nuevo medicamento contra el Alzheimer que fue aprobado por la Cofepris

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó sobre los medicamentos, dispositivos y ensayos médicos aprobados durante la primera quincena de enero de 2024. En total, se contabilizaron 133 nuevas soluciones sanitarias en México. Entre ellas, resalta el donepezilo/memantina, una innovación molecular dirigida al tratamiento de casos moderados a severos de la enfermedad de Alzheimer. Este avance se presenta como una posible solución para más de un millón de personas que padecen este tipo de demencia, de acuerdo con el Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía (INNN).

El desarrollo en la terapia para el Alzheimer responde a una realidad que viven las personas mayores en México. Estimaciones del INNN sugieren la existencia de un número significativamente mayor de casos no diagnosticados, que se atribuyen a un conocimiento deficiente sobre la enfermedad. Contrario a creencias populares, la pérdida de memoria nunca tendría que ser considerada una consecuencia inevitable del envejecimiento, un punto crítico para cambiar la percepción pública y la aproximación diagnóstica frente a este trastorno.

Aparte del tratamiento para el Alzheimer, la Cofepris ha dado luz verde a un total de nueve fármacos que prometen mejorar el panorama de salud en diversos frentes. Dicha aprobación representa un hito en los esfuerzos por atender a una gama amplia de condiciones, con el objetivo de asegurar un mayor bienestar para la población mexicana.

El medicamento aprobado en Cofepris se llama Medonevitae, que concentra una combinación de donepezilo y memantina contra Enfermedad de Alzheimer (EA). Un metanálisis en red que ha revisado 54 estudios internacionales, realizados en regiones de Asia, América del Norte y Europa, ha mostrado que estos dos reactivos ofrece mejoras significativas en pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EA) casos de moderados a graves, de acuerdo con un estudio publicado en la revista Brain and Behavior.

Las investigaciones anteriores, como las conducidas por Calhoun et al., Farrimond, Roberts, McShane, Gauthier, Molinuevo, y un metanálisis de Chen et al., ya habían sugerido que el agregado de memantina al donepezilo mejoraba la eficacia clínica en pacientes con EA, aunque a un mayor costo económico. Esencial para esta conclusión es la aplicación de escalas como el ADAS-cog y el SIB, herramientas utilizadas ampliamente para medir la gravedad de la enfermedad, donde se mostró la eficacia de la terapia combinada en distintos estadios de la demencia.

El papel de esta combinación medicamentosa también fue relevante en la mejora de la calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores, aspecto medido a través de las escalas ADCS-ADL y ADL. Además, en términos de tolerabilidad, memantina se destacó como el tratamiento mejor tolerado, seguido de cerca por el placebo y superando a la combinación de memantina más donepezilo y a este último como monoterapia.

Un reciente metanálisis, publicado en la revista Alzheimer’s Research & Therapy reveló que la combinación de medicamentos memantina y donepezilo muestra una eficacia clínicamente significativa en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer moderada. Este estudio integró los resultados de 510 pacientes provenientes de dos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) de fase III, demostrando que la adición de memantina al tratamiento estable con donepezilo aporta mejoras en todos los dominios de eficacia evaluados.

Los datos provienen de los estudios MEM-MD-02 y MEM-MD-12, que administraron 20 miligramos al día de memantina junto con donepezilo. Los beneficios observados fueron similares a los encontrados en estudios anteriores que evaluaron la memantina como monoterapia, respaldando la idea de que la combinación de ambos medicamentos es clave.

Además, los análisis destacaron la importancia de distinguir entre metodologías de estudio, como el uso de la última observación llevada hacia adelante (LOCF) y el análisis del caso completo (OC), junto con el tamaño y heterogeneidad de las muestras. A pesar de las limitaciones metodológicas enfrentadas por estudios previos, como el estudio DOMINO-AD de 52 semanas, los hallazgos refuerzan la evidencia de que la combinación de memantina y donepezilo puede ofrecer mayores beneficios que la monoterapia en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada.