Contrario a lo que pasó con la vacuna anti-COVID de Pfizer, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) “bateó” al biológico de AstraZeneca, al considerar que no se le debe dar un registro sanitario y, por ende, cerrando la posibilidad de que pueda ser comercializada en México.
Durante una sesión realizada este lunes 16 de octubre por el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), se evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca en relación con su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, dando como resultado la emisión por unanimidad de una opinión no favorable.
Durante el análisis de los datos presentados por el fabricante sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN reconocieron su seguridad, pero determinaron que se deberá presentar información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para poder avanzar en el proceso hacia la autorización del registro sanitario.
De acuerdo con los expertos, la empresa no presentó datos sobre las variantes que actualmente circulan en México y nivel mundial. Asimismo, señalaron que es importante conocer más detalles sobre su farmacovigilancia en el país sobre eventos adversos específicos.
Los expertos precisaron que el fabricante no dio una respuesta convincente sobre el beneficio que esta vacuna puede tener en poblaciones vulnerables, no dio una actualización sobre su efecto en nuevas cepas; no presentó datos suficientes de inmunogenicidad y no se sustentó el beneficio de esta vacuna en condiciones de vulnerabilidad como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.
Cabe apuntar que, en un hecho histórico, el CMN hizo públicas y transmitió en vivo sus sesiones sobre las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el SARS-CoV 2.
Por otro lado, precisaron que esta vacuna conserva su autorización de uso de emergencia ya que, por recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas que se basan en la cepa originaria continúan proporcionando protección contra la enfermedad grave causada por las variantes del virus SARS-CoV-2, por lo cual pueden seguirse aplicando en caso de no contar con otras opciones.
En este escenario, el Gobierno de México podría valerse de esta vacuna para ser considerada para formar parte de los esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.
Le dan el sí a Pfizer
Durante la misma sesión la Cofepris también evaluó la información presentada por Pfizer S.A. de C.V., a la cual le dio una opinión favorable para su vacuna Comirnaty.
El organismo sanitario precisó que esta vacuna tiene una actualización de la variante estacional ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2, además de que cumple con las recomendaciones de la OMS.
Cabe apuntar que aún falta que la Cofepris haga la evaluación de Spikevax de ModernaTx, Inc. y Spikevax bivalente de ModernaTx. Inc., resoluciones que se espera se tengan este martes 17 de octubre.