La Comisión Europea aprueba 'Ocrevus' (Roche) para niños y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente

La Comisión Europea ha aprobado 'Ocrevus' (ocrelizumab) en forma de infusión intravenosa para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 10 años con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR), según ha informado la farmacéutica Roche.

El director médico de Roche y responsable de Desarrollo Global de Productos, Levi Garraway, ha destacado que esta autorización permite cubrir "una laguna que existía desde hacía tiempo en Europa". Según ha apuntado la compañía, se trata de la única opción terapéutica anti-CD20 de alta eficacia para personas con EM a partir de los 10 años.

La autorización de la CE se basa en el estudio fase III 'Operetta 2', que demostró que 'Ocrevus' no era inferior a fingolimod, el tratamiento estándar actual para la EM pediátrica, a la hora de controlar los brotes, al reducir su riesgo en un 48 por ciento en comparación con fingolimod.

Asimismo, 'Ocrevus' resultó superior a la hora de reducir la inflamación cerebral, mostrando reducciones significativas en las lesiones T2 nuevas o que aumentaban de tamaño (-48%) y en las lesiones T1 activas con realce de gadolinio (-87%).

El tratamiento de Roche demostró un perfil de seguridad consistente en niños y adolescentes, similar al observado en adultos, sin que ningún paciente interrumpiera el tratamiento debido a efectos secundarios.

BROTES IMPREDECIBLES

La jefa de Pediatría de Johns Hopkins Medicine y codirectora del Johns Hopkins Children's Center, Brenda Banwell, ha explicado que la esclerosis múltiple implica brotes impredecibles que requieren ingreso hospitalario y tratamientos agudos, por los que los menores pierden clase y ven afectada su vida social.

"Ampliar el uso de 'Ocrevus', un tratamiento de eficacia demostrada para adultos, a pacientes más jóvenes supone un importante paso adelante para frenar la actividad de la enfermedad en una fase temprana, con el objetivo de preservar su salud física y cognitiva", ha destacado.

Se estima que cerca de 40.000 niños y adolescentes viven con esclerosis múltiple en todo el mundo, de los que aproximadamente un tercio se encuentra en Europa, lo que pone de relieve la necesidad de un tratamiento precoz y de alta eficacia para ellos.

Roche ha detallado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos aprobó 'Ocrevus' para pacientes pediátricos con EMR el pasado mes de mayo.