La UE publicará a final de año una hoja de ruta regulatoria para que las mujeres estén representadas en los ensayos

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha informado que, para finales de 2026, elaborará una hoja de ruta regulatoria para impulsar un cambio decisivo en la forma en que se considera la salud de la mujer en el desarrollo y la regulación de medicamentos, de modo que estén representadas en los ensayos clínicos y el desarrollo de medicamentos.

"Las mujeres siguen estando ausentes: de la investigación y los datos, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento. Pero el impulso para mejorar el apoyo a la salud de la mujer nunca ha sido mayor. En los últimos dos días, hemos visto lo que se puede lograr cuando diversas voces se unen en torno a una causa común. Ahora es el momento de actuar", ha señalado la directora ejecutiva de EMA, Emer Cooke.

Esto surge a raíz de un taller con múltiples partes interesadas celebrado los días 28 y 29 de septiembre en Ámsterdam, donde los participantes acordaron una serie de acciones prioritarias, tras observar que, aunque las mujeres representan la mitad de la población mundial, las persistentes deficiencias en la investigación, "la generación de evidencia y el desarrollo de medicamentos implican que muchas de sus necesidades específicas de salud siguen sin comprenderse ni abordarse adecuadamente", lo que contribuye a peores resultados de salud y a necesidades médicas insatisfechas.

El cambio significativo comienza con el diálogo y con una comprensión compartida de los desafíos que enfrentamos. Concluimos este taller con un camino claro hacia la acción. Las autoridades reguladoras nacionales pueden impulsar el progreso en muchas áreas. Una prioridad clave es asegurar que las mujeres estén debidamente representadas en los ensayos clínicos y que los datos generados reflejen sus experiencias y necesidades, proporcionando la evidencia necesaria para tomar decisiones informadas y brindar una mejor atención.

Al respecto, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y presidenta del Grupo de Gestión de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), María Lamas, ha afirmado que "el cambio significativo comienza con el diálogo y con una comprensión compartida de los desafíos que enfrentamos".

"Concluimos este taller con un camino claro hacia la acción. Las autoridades reguladoras nacionales pueden impulsar el progreso en muchas áreas. Una prioridad clave es asegurar que las mujeres estén debidamente representadas en los ensayos clínicos y que los datos generados reflejen sus experiencias y necesidades, proporcionando la evidencia necesaria para tomar decisiones informadas y brindar una mejor atención", afirma.

Así, han puesto sobre la mesa 10 acciones necesarias para su puesta en marcha: colaborar con los pacientes y otras partes interesadas para identificar prioridades, lagunas en la evidencia y necesidades no satisfechas; apoyar la investigación, incluso con la financiación adecuada, para abordar de forma integral las lagunas de conocimiento y las necesidades no satisfechas; y mejorar la inscripción de mujeres en ensayos clínicos y la presentación de datos desagregados por sexo y de alta calidad.

Asimismo, apoyar la inclusión de mujeres embarazadas y en período de lactancia en los ensayos clínicos; asegúrarse, desde el principio y a lo largo de todo el ciclo de vida de los medicamentos, de que la evidencia se genere teniendo en cuenta a las mujeres de todas las edades y etapas de la vida; y apoyar una infraestructura sostenible para la recopilación y el análisis de datos del mundo real.

Finalmente, capacitar a la red europea de organismos reguladores de medicamentos en materia de evaluación sensible al sexo y al género; mejorar la comunicación de los beneficios, riesgos e incertidumbres relacionados con el uso de medicamentos en mujeres; mantener una colaboración y coordinación estructuradas entre las partes interesadas y con los organismos reguladores internacionales, y desarrollar un marco de resultados medibles e indicadores clave de rendimiento (KPI) e informar periódicamente sobre el progreso.