La AEMPS señala un fallo de montaje en algunas sillas de ruedas eléctricas M3 y M5 Corpus

La función de protección contra lesiones cervicales, incorporada en determinados modelos de sillas de ruedas eléctricas, enfrenta un riesgo incrementado debido a la utilización de un casquillo incorrecto en el respaldo, según ha comunicado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Este defecto, presente en modelos M3 Corpus y M5 Corpus fabricados por la empresa sueca Permobil AB, podría comprometer la integridad estructural del respaldo ante un impacto fuerte. El hallazgo motivó la emisión de recomendaciones dirigidas tanto a usuarios como a distribuidores y ha generado una respuesta inmediata por parte del fabricante y del sistema de distribución, según detalló el organismo dependiente del Ministerio de Sanidad.

Tal como informó la AEMPS, el error de ensamblaje afecta, de manera específica, a las unidades identificadas con los números de serie 486000736 y 486000744 en el modelo M3 Corpus y a los números 428002063 y 428002067 en el modelo M5 Corpus. Ambos modelos de sillas de ruedas eléctricas cuentan con propulsión central y están diseñados para ofrecer movilidad tanto en espacios interiores como exteriores, lo que amplía su rango de uso en situaciones cotidianas y de desplazamiento. El respaldo defectuoso puede perder parte de su resistencia estructural si la silla sufre un impacto considerable, lo que implicaría un aumento del riesgo de lesión para las personas que dependen de este tipo de dispositivos de asistencia tecnológica.

De acuerdo con la información divulgada por la AEMPS, la compañía Permobil AB fue quien advirtió inicialmente sobre la presencia del fallo en algunos de sus productos, lo que desencadenó la activación de los protocolos regulatorios correspondientes. El organismo español destacó que el mayor efecto de este defecto radica sobre la función de protección contra lesiones en el cuello, un mecanismo integrado que tiene como finalidad salvaguardar al usuario ante una colisión frontal. Aunque la probabilidad de que se produzca un fallo catastrófico se considera baja, tanto la agencia reguladora como el fabricante han identificado un incremento del riesgo, lo que ha motivado la puesta en marcha de acciones preventivas y correctoras.

En respuesta a este incidente, la AEMPS explicó que la empresa sueca llevará a cabo revisiones y reparaciones de todas las unidades afectadas para garantizar su plena funcionalidad y su adecuado nivel de seguridad. Mientras tanto, la autoridad sanitaria recomendó a las personas que utilizan estos modelos evitar emplear la silla en traslados en automóvil. Esta medida preventiva apunta a minimizar cualquier posible riesgo asociado con el defecto, a la espera de que se ejecute la intervención técnica para corregir el ensamblaje erróneo.

El medio especificó que, en el ámbito nacional, estos modelos de sillas de ruedas eléctricas han sido distribuidos a diferentes ortopedias. Dichas entidades, en tanto intermediarias del producto entre la empresa fabricante y las personas usuarias finales, recibieron instrucciones precisas sobre las acciones que deben adoptar ante la detección del defecto. A este respecto, Permobil AB ha comenzado a enviar notificaciones formales a las ortopedias que recibieron las unidades implicadas, informándoles sobre la naturaleza del problema y los pasos recomendados para su resolución.

En declaraciones recogidas por la AEMPS, la empresa sueca enfatizó su compromiso con la seguridad de los pacientes y con la calidad del servicio prestado, al afirmar: “Permobil considera que la seguridad del paciente y la satisfacción del cliente son nuestras principales prioridades”. Además, la compañía ofreció disculpas públicas por el error de ensamblaje detectado y aseguró que está trabajando activamente para subsanar la situación.

El protocolo de actuación indicado por las autoridades sanitarias y por el fabricante contempla que las personas usuarias de estos modelos revisen el número de serie de su silla de ruedas eléctrica. Si este corresponde con algunos de los cuatro números afectados, se recomienda leer con atención la notificación enviada por Permobil y contactar con la ortopedia proveedora para solicitar la reparación gratuita del dispositivo. Este mismo procedimiento se extiende a las ortopedias, a las que se les pide revisar tanto el inventario almacenado como los productos ya entregados a clientes. En aquellos casos donde se confirme la presencia de unidades con los números citados, corresponderá comunicar a los usuarios el aviso pertinente y organizar la intervención necesaria para corregir el defecto.

Según consignó la AEMPS, esta estrategia de comunicación y acción busca reducir los posibles riesgos durante el periodo que transcurre hasta la corrección definitiva del montaje defectuoso. Las ortopedias cumplen un rol central en la identificación y localización tanto de los productos en stock como de aquellos en posesión de usuarios, de modo que puedan coordinar con Permobil la sustitución del casquillo instalado incorrectamente.

El aviso a clientes, así como la gestión de las revisiones, se enmarca dentro de las obligaciones de vigilancia y control que la AEMPS ejerce sobre los productos sanitarios distribuidos en el mercado español. El organismo subrayó que la colaboración directa entre empresa, intermediarios y usuarios resulta fundamental para resolver eficazmente situaciones de riesgo potencial asociadas a productos de asistencia, como las sillas de ruedas eléctricas, que son esenciales para la autonomía y movilidad de muchas personas en España.