La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este viernes a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de un equipo de depilación.
La Disposición 1839/2021 establece la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto obtenga las autorizaciones sanitarias correspondientes, del equipo de depilación LASER SPEED TITANIUM por carecer de autorización de funcionamiento”.
En el considerando se explica que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recibió una denuncia por parte de un particular en la que manifestó haber concurrido a una sesión de depilación definitiva y experimentó quemaduras de segundo grado”.
De acuerdo al relato de “la persona damnificada el tratamiento fue realizado en el domicilio de la calle Fitz Roy N° 5674, casas de Santa María, Dique Lujan, Partido de Tigre, provincia de Buenos Aires” y que el equipo utilizado, el mismo se trata de un equipo denominado “SPEED ICE TITANUIM”.
Frente a ello, “personal de esa Dirección realizó una búsqueda en la web donde pudo constatar que la firma “DERMILASER” y “delta BA” ofrecían en su página de internet y redes sociales tratamiento con el equipo de referencia” y el “producto se describe como: “LASER SPEED ICE TITANIUM 2019, tecnología trío para depilación definitiva: 755 nm + 808 nm + 1064 nm”, tecnología de diodo trío”.
Además, se aclara que “el modelo 2019 con su sistema permite automatizar los procesos de acumulación de la energía, tiempo por cuadrante y nivel de frio dando como resultado la facilidad y eficiencia en el manejo del equipo”.
En ese contexto, “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos Para la Salud ha realizado la consulta al Instituto Nacional de Productos Médicos respecto del producto y se ha informado que, consultadas las bases de acceso público (boletín de disposiciones ANMAT y biblioteca del Sistema Helena), no se pudo constatar el registro del producto mencionado”.
Y que “la Dirección de Gestión de la Información Técnica de esta Administración Nacional informó: “de acuerdo con la documentación a la que se puede acceder en el marco del trabajo remoto por la pandemia COVID 19, que el producto SPEED ICE TITANIUM no se encuentra inscripto en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)” y que “cabe poner de resalto que en virtud de las características y funcionalidad que se le atribuyen al producto en cuestión, el mismo se encuentra encuadrado como un producto médico alcanzado por la Disposición ANMAT N° 2319/02 que indica, en su Anexo I Parte 1, que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación o importación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento” e indica que “la responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional de nivel universitario”.
Se asegura que “por la Disposición N° 2318/02 se establece, en su ANEXO I Parte 3, que es obligatorio el registro de todos los productos médicos” y que “por otra parte, la Ley N° 16.463 en su artículo 19, indica: “Queda prohibido: a) La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega al público de productos impuros o ilegítimos”.
Finalmente “la Dirección informó que existen equipos con características similares y con indicaciones iguales a las descriptas, los que se encuentran autorizados por esta ANMAT y que pertenecen a la clase de riesgo III” y que “las constancias documentales que forman parte del presente expediente permiten corroborar las circunstancias detalladas” y que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos Para la Salud hace saber que la situación descripta fue puesta oportunamente en conocimiento del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires”.
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