La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado de la falsificación del certificado de marcado CE en los productos dentales de la empresa UNIQA Dental Ltd., compañía proveniente de Israel. Han sido las autoridades sanitarias alemanas las que han informado de este fraude al organismo español, dependiente del Ministerio de Sanidad.
El certificado de marcado CE falsificado se identifica con el número 0482/7D1437000001, con fecha de emisión del 18 de febrero de 2023 y fecha de caducidad del 18 de febrero de 2028. Los productos afectados son sistemas de implantes dentales UNIQA; concretamente, implantes dentales, pilares dentales y superestructuras.
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El organismo alemán de notificado MDC Medical Device Certification GmbH emitió anteriormente un certificado CE para UNIQA Dental con el mismo número y para los mismos productos, pero este caducó el pasado 18 de febrero de 2023. La compañía habría aprovechado la certificación anterior para pasar estos nuevos artículos, en los que la fecha de caducidad se atrasa hasta el 2028.
El marcado CE es un certificado que demuestra que el fabricante ha evaluado el producto y que este cumple los requisitos de seguridad, sanidad y protección del medio ambiente exigidos por la Unión Europea. Se trata de una certificación obligatoria para aquellos equipos médicos fabricados en cualquier lugar del mundo que vayan a comercializarse dentro de las fronteras de la UE, entre otros productos.
Los fabricantes deben garantizar la conformidad del producto con todos los requisitos exigidos dentro de la comunidad europea, y evaluar el producto o delegar su evaluación en un organismo notificado, como habría hecho UNIQA Dental. Todo ello debe estar detallado en un expediente técnico que documente la conformidad del producto. Si bien el marcado CE no tiene periodo de validez, se debe realizar una declaración de conformidad antes de obtener y colocar el certificado. Esta debe mantenerse actualizada, especialmente en caso de que cambie alguno de los elementos del producto. Los cambios pueden consistir, por ejemplo, en una modificación de la legislación, del producto o de los datos de contacto del fabricante o del representante autorizado. Por lo que se refiere a los productos importados, el importador debe garantizar que el producto vaya acompañado de la declaración de conformidad y debe conservar una copia de ella durante diez años a partir de la fecha de introducción del producto en el mercado.
Qué es UNIQA Dental
Fundada en el año 2008, la empresa israelí UNIQA Dental se dedica a la fabricación de implantes y accesorios dentales. En su página web, se presentan como una compañía basada en una filosofía con énfasis en la calidad y la precisión durante la fabricación de los productos.
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La compañía israelí es la fabricante y a la vez proveedora directa de todos los productos que comercializa, especialmente implantes dentales y pilares dentales. Sus componentes se venden desde el propio sitio en línea o a través de sus almacenes, localizados en Estados Unidos.