Nas últimas horas, o Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos (Invima) emitiu um novo alerta: estão sendo comercializados instrumentos cirúrgicos, odontológicos e ortodônticos que têm um registro de saúde suspenso.
O alerta foi emitido após identificar, durante a auditoria de recertificação à empresa Instrumentos Dentales de Colombia S.A.S., que o registro sanitário 2016DM-0015291 estava suspenso, no entanto, o produto ainda estava sendo comercializado.
Os produtos que a Invima ordenou para serem recolhidos são fabricados e importados pela Daddy D Pro, Instrumentos Dentales De Colombia S.A.S. - Indecol S.A.S., Productora Y Comercializadora Odontológica New Stetic S.A, Aldental S.A, Pardentales Ltda. Comerciante Médico, International S.A.S, Dentimed São João S.A.S, La Muela S.A.S, Casa Dental Eduardo Daza Ltda., Ortho Professional Dental Ltda.
Segundo a Invima, esses instrumentos cirúrgicos são utilizados pelos dentistas para realizar manobras básicas, dobrar ou cortar fios, posicionar e remover acessórios ortodônticos e para procedimentos odontológicos gerais ou cirúrgicos.
A Invima anunciou uma série de medidas a serem tomadas pela comunidade em geral, as Instituições Prestadoras de Serviços de Saúde (IPS) e estabelecimentos, distribuidores e comerciantes.
Para a comunidade em geral, a Invima sugere que, se você estiver usando o produto, entre em contato com o importador, distribuidor ou comerciante para esclarecer se há alguma recomendação específica para o uso do produto.
A entidade convidou os cidadãos a verificar o registro de saúde do produto em seu site.
Com relação ao IPS, a Invima também recomendou que eles entrem em contato com o distribuidor ou comerciante para especificar as ações a serem tomadas. Além de relatar quaisquer eventos adversos associados ao uso dos produtos referenciados ao Programa Nacional de Technovigilance da Invima.
A Invima também determinou que os estabelecimentos titulares, distribuidores e comerciantes devem rastrear o produto em causa e iniciar o plano de ação fornecido pelo fabricante.
Por fim, a Invima solicita que os programas institucionais da Tecnovigilance realizem uma busca ativa para a detecção de eventos adversos ou incidentes envolvendo o dispositivo médico referenciado e notificando o Instituto.
Vale lembrar que em 20 de abril, a Invima ordenou a retirada preventiva de um lote de preservativos da marca Today. De acordo com a entidade, alguns dos preservativos apresentaram um resultado “não conforme” em um teste de triagem de furos pelo Escritório de Laboratórios e Controle de Qualidade da entidade.
“Relatamos que o lote 2106572316 produziu um resultado de não conformidade de acordo com um teste de detecção de furos”, explicou a Invima em um comunicado. A entidade emitiu o alerta levando em consideração que o uso de preservativos poderia levar à ocorrência de “eventos adversos aos usuários”.
Medidas e recomendações da Invima
Para a comunidade em geral, a entidade recomendou que aqueles que usam os preservativos referenciados devem entrar em contato com o importador, distribuidor ou comerciante para esclarecer se há alguma recomendação específica para o uso de preservativos. Eles também fizeram o convite para verificar se o produto tem o registro de integridade da Invima. Isso pode ser consultado por meio do site da entidade.
A Invima observou que as secretarias de saúde departamentais, distritais e municipais devem realizar atividades de inspeção, vigilância e controle nos estabelecimentos de sua competência, “onde possam potencialmente usar ou comercializar o produto referenciado e tomar as medidas sanitárias apropriadas”. No caso de encontrar um preservativo envolvido no lote, é necessário informar a entidade.
As Instituições Prestadoras de Serviços de Saúde (IPS) e os profissionais de saúde foram solicitados a verificar se eles têm o produto referenciado. Nesse caso, eles devem entrar em contato com o importador, distribuidor ou comerciante, para especificar as ações a serem tomadas. “Relate quaisquer eventos adversos associados ao uso do dispositivo médico referenciado ao Programa Nacional de Technovigilance Invima”, acrescentou.
“Aos estabelecimentos titulares, distribuidores e comerciantes, realizar a rastreabilidade do produto em causa e iniciar o plano de ação fornecido pelo fabricante”, lê-se no comunicado da Invima. Eles também pediram que implementassem e implementassem o plano de ação da fábrica e relatassem incidentes e eventos adversos.
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