ذكرت bاللجنة الفيدرالية للحماية من المخاطر الصحية (Cofepris) أن عقار Soliris (eculizumab)، مع القطع 1001381 و 1012401 و 1013715 و 1001600 و 1001701 تم تزييفه، لذلك في ولاية نويفو ليون تم تأمين 12 قطعة وتحديدها. تم الإبلاغ عن ذلك في بيان صدر على شبكاتها الرسمية.
وفقا للجنة، كان هذا بعد جمع المعلومات المقدمة من منظمة الصحة العالمية (WHO) bنظام مراقبة وتتبع المنتجات الطبية ذات الجودة العالية والمزيفة، والشكاوى الصحية المقدمة إلى اللجنة الاتحادية للحماية من المخاطر الصحية ( كوفبر).
هذه هي الطريقة التي بدأت بها إجراءات التحقق بعمليات متزامنة في نويفو ليون وخاليسكو. في وقت لاحق، تم إصدار تنبيه صحي حول التزييف المكتشفة في العديد من البلدان من المخدرات سوليريس (eculizumab).
وتجدر الإشارة إلى أن الدواء ينتمي إلى مجموعة من الأجسام المضادة وحيدة النسيلة (هذه هي البروتينات الاصطناعية التي تعمل كأجسام مضادة بشرية في الجهاز المناعي) ولها إذن صحي في المكسيك كعلاج للمرضى الذين يعانون من الهيموغلوبين الليلي الانتيابي (وهو مرض يكون فيه أحمر تتكسر خلايا الدم في وقت أبكر من المعتاد) ومتلازمة اليوريمي الانحلالي غير النمطية (يتميز هذا بفقر الدم الانحلالي غير المناعي ثالوث، نقص الصفيحات والفشل الكلوي الحاد) كل من اضطرابات الدم.
خلال زيارات التحقق التي أجريت في الولايتين، تم العثور على المنتجات والوثائق ذات الصلة، والتي تخضع للتحليل الفني. كما تم التعرف على اثني عشر قطعة مزعومة مزيفة، لذلك تم تأمينها على الفور، كما أوضحت المؤسسة.
تم تحديد القطع 1001381 و 1012401 و 1013715 و 1001600 و 1001701 عالميًا على أنها مزيفة وفقًا لشركة أليكسيون فارما الدولية للعمليات غير المحدودة.
يتم إصدار هذا التنبيه بهدف منع المخاطر الصحية، حيث أن هناك احتمال أن يتم أيضًا تسويق الدفعات غير المنتظمة التي تم تحديدها في بلدان أخرى في الأراضي المكسيكية، لذلك تحقق Cofepris في المنتجات الموجودة.
في عام 2021، تم إصدار خمسة تنبيهات صحية بشأن دفعات الأدوية المزيفة: هيرسيبتين (تراستوزوماب)، أفاستين (بيفاسيزوماب)، ريلاكوم (ميدازولام)، بريديون (سوغاماديك) وكريتانتيك أوفينو (دورزولاميد، تيمولول، بريمونيدين).
يتم إصدار هذه التنبيهات بهدف منع المخاطر الصحية. ومع ذلك, حدد Cofepris أنه لا ينبغي تعميمه لجميع الأدوية, خاصة إذا تم شراؤها من خلال المؤسسات المنشأة رسميًا والتي لديها ترخيص صحي أو إشعار تشغيل.
لذلك، وكما أوصت به المؤسسة، أوصي بمراجعة أرقام الدُفعات والتناقضات الموضحة لاستبعاد أي مخاطر. المنتجات هي:
هيرسيبتين (تراستوزوماب)، مع الكثير N7396B 01B3129، N7396B05 B3135 و N7396، وكلها مع تاريخ انتهاء 30 أكتوبر 2022، تم تحديدها على أنها كاذبة.
أنها تقدم الحالات الشاذة في عبواتها الأولية، مثل غطاء قابل للإزالة مع البقع والمخالفات في المحيط الداخلي للكم؛ تسمية رقم الدفعة N7396 يفتقد صياغة «حقن»؛ والنص الذي يصف مسار الإدارة لا يتوافق مع ذلك المصرح به ل منتج.
أفاستين (بيفاسيزوماب)، كما تم تزويره في عرضه 400 ملليغرام (ملغ) /16 ملليلتر (مل). يقدم تناقضات في العبوة، لأن الزجاجة تحمل رقم الدفعة B96896، والذي يختلف عن تلك المعروضة على الصندوق: B9689B098.
Relacum (midazolam) بواسطة Laboratorios PISA S.A. de C.V في هذه الحالة، فإن الدفعات B20J424 و B15U661 لها تاريخ انتهاء صلاحية التلاعب بها، لذلك فهي تشكل خطرًا على صحة أولئك الذين يستخدمونها؛ كانت عبواتها الثانوية غير معروفة أيضًا للشركة المصنعة.
في حالة تحديد أرقام الدفعات المذكورة أعلاه أو مع التناقضات، توصي هيئة الصحة بوقف استخدام المنتجات المزيفة على الفور وتقديم تقرير صحي من خلال موقع gob.mx/cofepris أو الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية على البريد: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
استمر في القراءة: