El último jueves 30 de mayo, el Pleno del Congreso aprobó con 88 votos a favor y 15 abstenciones el dictamen de los Proyectos de Ley 1880, 2273 y 4995, enfocado en facilitar el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo.
El objetivo es fortalecer el acceso oportuno, de calidad y equitativo a estos tratamientos, a fin de garantizar el derecho fundamental a la salud y a la vida.
¿En qué consiste el dictamen aprobado?
El texto sustitutorio aprobado consta de cinco artículos, y exime la aplicación de lo dispuesto previamente en los artículos 8, 10 y 11 de la Ley 29459, que regula los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. La nueva norma propone que estos productos reciban aprobación automática con solo presentar el certificado de registro en un país de alta vigilancia sanitaria y el certificado de libre comercialización.
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Asimismo, establece los requisitos para facilitar la inscripción y reinscripción en el Registro Sanitario, al implementar el silencio administrativo positivo, el cual contempla que la falta de decisión frente a peticiones o recursos presentados por los ciudadanos tenga efecto de resolución favorable.
Además, declara de interés nacional el fortalecimiento y modernización de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) para promover su funcionamiento con altos estándares internacionales, similares a los de países de alta vigilancia sanitaria.
Sustentación de la propuesta
La congresista Nelcy Heidinger Ballesteros (APP), presidenta de la Comisión de Salud y Población, sustentó la propuesta al señalar que la grave problemática del limitado acceso a medicamentos y dispositivos debido a su alto costo y escasez, así como a la demora en la inscripción y reinscripción del registro sanitario por parte de Digemid.
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Subrayó la necesidad de facilitar la entrada de productos de países que son referentes en vigilancia de la salud debido a sus altos indicadores de salud pública y sistemas de regulación robustos.
El congresista Ernesto Bustamante Donayre (FP), autor de una de las propuestas, enfatizó que el ingreso de estos productos se realizará de manera inmediata, para lo cual solo se requiere la aprobación de una entidad sanitaria de un país de alta vigilancia farmacológica y un certificado de libre comercialización.
Legisladores como Juan Carlos Mori Celis e Ilich López Ureña, ambos no agrupados y también autores de los proyectos de ley, coincidieron en la urgencia de asegurar un acceso rápido a estos medicamentos para las poblaciones que sufren de enfermedades raras o cánceres. Ellos destacaron que, actualmente, el proceso de ingreso puede tardar más de 36 meses, lo que muchas veces resulta en la pérdida de vidas por falta de tratamiento.
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Finalmente, el dictamen también fue exonerado de segunda votación por el Pleno del Congreso con 91 votos a favor.
Minsa se pronuncia
El ministro de Salud, César Vásquez Sánchez, expresó su reconocimiento al Congreso de la República por la aprobación del proyecto de ley que facilita el acceso a medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades raras o huérfanas y cánceres de bajo y alto costo.
Destacó que esta ley formaba parte del conjunto de facultades solicitadas por el Poder Ejecutivo al parlamento en materia de salud y señaló que la aprobación de esta norma era una necesidad urgente, ya que no había sido aprobada previamente. Finalmente, sugirió a los congresistas la importancia de dar trámite a este tema o permitir que el Minsa lo aborde directamente.
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Pronunciamiento
En un comunicado conjunto firmado por el Colegio Químico Farmacéutico del Perú, el Colegio Médico del Perú, la Federación Peruana de Enfermedades Raras, Alafarpe, Ceprode, Esperantra, Adifan, entre otros, comunicaron su posición en defensa de la salud pública peruana.
En el documento rechazan rotundamente el proyecto de ley N° 1880/2021CR, y demandan a la presidenta Dina Boluarte a observar la autógrafa, al considerar que “atenta contra la salud y la vida de los pacientes que padecen cáncer, enfermedades raras, huérfanas y de los pacientes que padecen otras enfermedades afectándose además a la población en general”.
Asimismo, indican que la iniciativa quebranta el cumplimiento de la vigilancia y control de calidad de los medicamentos y dispositivos médicos y contravienen el ordenamiento jurídico mundial, regional, andino y nacional.
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Finalizan pidiendo al Congreso que no aprueben por insistencia dicho proyecto, a la vez que solicitan que cualquier iniciativa legislativo en temas de salud incluya la participación de los colegios profesionales del sector. Y puntualizan que se debe fortalecer a la Digemid como +organo regulador con autonomía.