Retiran 23 frascos de inyecciones para la diabetes y tratamientos metabólicos por problemas de esterilidad

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) mantiene en curso el retiro voluntario de medicamentos inyectables elaborados por Apothecary Pharma LLC, una compañía radicada en Cary, Carolina del Norte. La medida alcanza productos distribuidos en todo el país y se fundamenta en la imposibilidad de asegurar que hayan cumplido las condiciones de esterilidad requeridas para su administración mediante inyección.

El expediente regulatorio corresponde al evento 99952 de la FDA. La compañía inició el procedimiento el 24 de septiembre de 2026 y la agencia asignó la clasificación Clase II el 8 de octubre. El registro indica que los destinatarios recibieron una carta de notificación y que la empresa no publicó un comunicado de prensa sobre el caso.

El retiro se produjo después de una advertencia emitida por la FDA contra la misma firma en diciembre de 2025, tras una inspección realizada entre el 12 y el 15 de mayo de ese año en su planta de Carolina del Norte. Los dos procedimientos aluden a cuestiones de elaboración de fármacos estériles, aunque la documentación oficial no atribuye el retiro actual a una observación específica de aquella inspección ni establece una relación de causa y efecto entre ambos episodios.

Tirzepatida y NAD+ inyectables, los dos productos incluidos en el retiro

El retiro incluye veintidós viales de tirzepatida inyectable de 18 mg/ml, en envases multidosis estériles de 4 mililitros. Se trata de un producto de prescripción identificado con el código nacional de medicamentos NDC 85091-001-18.

La FDA incorporó esta parte del caso bajo el número D-0036-2027. Los viales incluidos pertenecen a los lotes AP-202622, AP-202623, AP-202624, AP-202625 y AP-202627 a AP-202644. Las fechas de uso posterior a la elaboración, indicadas como BUD en el registro oficial, van del 7 de octubre al 26 de noviembre de 2026.

El segundo artículo es un vial de NAD+ inyectable de 200 mg/ml, presentado en un envase multidosis de 6 mililitros. El producto figura bajo el NDC 85091-011-06, corresponde al lote AP-202647 y tiene como fecha BUD el 13 de octubre de 2026.

Ese producto quedó registrado con el número D-0037-2027. La FDA agrupó ambos retiros dentro del evento 99952 porque fueron iniciados por la misma empresa, tuvieron una distribución nacional y respondieron al mismo motivo sanitario.

Clase II: riesgo con consecuencias adversas reversibles o daño grave remoto

La FDA divide los retiros en tres categorías de acuerdo con el riesgo potencial asociado al uso o la exposición a un producto. En este caso, la agencia asignó la categoría Clase II, que se aplica cuando pueden producirse consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles, o cuando la posibilidad de un daño grave se considera remota.

Esa clasificación no elimina la preocupación que motivó la medida. La razón consignada en las dos entradas del expediente es “Lack of Assurance of Sterility” (falta de garantía de esterilidad). En otras palabras, el organismo no pudo confirmar que los productos se hubieran fabricado, manipulado o conservado bajo condiciones capaces de asegurar la ausencia de contaminación.

La esterilidad resulta necesaria en los medicamentos administrados por inyección. A diferencia de los tratamientos por vía oral, estos productos ingresan directamente en tejidos o en el torrente sanguíneo, por lo que requieren controles estrictos durante toda la elaboración.

El evento publicado por la FDA no detalla la naturaleza de una eventual contaminación ni especifica qué etapa del proceso pudo comprometer la condición estéril de los viales. Tampoco informa resultados de análisis de laboratorio ni registra notificaciones de enfermedades.

La ausencia de ese dato en el expediente no permite establecer si se informaron o no eventos clínicos por otros canales; únicamente indica que ese aspecto no figura en la publicación consultada.

Distribución nacional y procedimiento todavía abierto

Apothecary Pharma LLC inició el procedimiento de manera voluntaria. Según los registros de la FDA, la empresa puso en marcha el retiro, mientras que la clasificación del riesgo sanitario fue determinada posteriormente por la agencia.

La empresa notificó a los destinatarios a través de una carta, según la ficha. El documento no identifica a los distribuidores, farmacias, centros médicos o pacientes que pudieron haber recibido los envases. Tampoco desglosa la cantidad enviada a cada estado.

El alcance geográfico consignado es nacional dentro de Estados Unidos. La FDA no ofrece en el expediente información sobre ventas fuera del país ni sobre la ruta de distribución seguida por los productos antes de que se iniciara la medida.

El estado figura como “ongoing”, es decir, en curso. No existe una fecha de terminación registrada, por lo que la agencia todavía no considera finalizado el procedimiento. Un retiro puede permanecer abierto mientras la empresa localiza unidades distribuidas, comunica la medida a los destinatarios y presenta ante la autoridad sanitaria la información requerida.

Las personas y establecimientos que posean estos productos pueden revisar el nombre del medicamento, la concentración, el número de lote, el código NDC y la fecha BUD de la etiqueta. Esos datos permiten identificar si un vial forma parte de los lotes alcanzados por la decisión de Apothecary Pharma.

La FDA detectó fallas en la planta en 2025

El 1 de diciembre de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) envió una carta de advertencia a Apothecary Pharma tras una inspección realizada del 12 al 15 de mayo en su planta de Cary, Carolina del Norte.

Los inspectores detectaron deficiencias en los procedimientos para evitar la contaminación de medicamentos estériles, entre ellas problemas con el flujo de aire, la higiene del personal y la limpieza y desinfección de equipos y superficies.

La empresa informó que había detenido la producción de medicamentos estériles el 12 de mayo y que planeaba reanudarla el 1 de agosto de 2025. Sin embargo, la FDA señaló que algunas medidas correctivas propuestas carecían de documentación suficiente o no resolvían adecuadamente las deficiencias identificadas.

La carta se refería a lotes de tirzepatida distintos de los incluidos en el retiro de 2026. Por ello, los documentos no permiten establecer una relación directa entre aquella inspección y la medida actual, que sigue activa en los registros de la agencia.